РЗН 2020/12760
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12760
Наименование
Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа моделей LEOX 7 BTE SP (LX7 BTE SP), LEOX 3 BTE SP (LX3 BTE SP), LEOX 7 BTE UP (LX7 BTE UP), LEOX 3 BTE UP (LX3 BTE UP) с принадлежностями1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 BTE SP (LX7 BTE SP), в составе:
1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 BTE SP (LX7 BTE SP).
1.2. Элемент питания тип 13 (1,4 В) - 6 шт./уп.
1.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости).
1.4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
- демпфированный звуковой крюк;
- футляр для слухового аппарата;
- многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата.
2. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE SP (LX3 BTE SP), в составе:
2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE SP (LX3 BTE SP).
2.2. Элемент питания тип 13 (1,4 В) - 6 шт./уп.
2.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости).
2.4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
- демпфированный звуковой крюк;
- футляр для слухового аппарата;
- многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата.
3. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 BTE UP (LX7 BTE UP), в составе:
3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 BTE UP (LX7 BTE UP).
3.2. Элемент питания тип 675 (1,4 В) - 6 шт./уп.
3.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости).
3.4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
- демпфированный звуковой крюк;
- футляр для слухового аппарата;
- многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата.
4. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE UP (LX3 BTE UP), в составе:
4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE UP (LX3 BTE UP).
4.2. Элемент питания тип 675 (1,4 В) - 6 шт./уп.
4.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости).
4.4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
- демпфированный звуковой крюк;
- футляр для слухового аппарата;
- многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата.
1.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 BTE SP (LX7 BTE SP).
1.2. Элемент питания тип 13 (1,4 В) - 6 шт./уп.
1.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости).
1.4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
- демпфированный звуковой крюк;
- футляр для слухового аппарата;
- многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата.
2. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE SP (LX3 BTE SP), в составе:
2.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE SP (LX3 BTE SP).
2.2. Элемент питания тип 13 (1,4 В) - 6 шт./уп.
2.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости).
2.4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
- демпфированный звуковой крюк;
- футляр для слухового аппарата;
- многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата.
3. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 BTE UP (LX7 BTE UP), в составе:
3.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 BTE UP (LX7 BTE UP).
3.2. Элемент питания тип 675 (1,4 В) - 6 шт./уп.
3.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости).
3.4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
- демпфированный звуковой крюк;
- футляр для слухового аппарата;
- многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата.
4. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE UP (LX3 BTE UP), в составе:
4.1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 BTE UP (LX3 BTE UP).
4.2. Элемент питания тип 675 (1,4 В) - 6 шт./уп.
4.3. Программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше, производства "Бернафон АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10995 (при необходимости).
4.4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
- демпфированный звуковой крюк;
- футляр для слухового аппарата;
- многофункциональный инструмент для батарей и для чистки аппарата.
Номер РУ
РЗН 2020/12760
Дата РУ
27.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41703
Заявитель
ООО "Аэрон"
Фактический адрес заявителя
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Юридический адрес заявителя
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Изготовитель
"Бернафон АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, 3018 Bern, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, 3018 Bern, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
228560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. DGS Denmark A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark.
2. DGS Poland Sp. zo. o., ul. Lubieszyńska 59 and 42, 72-006 Mierzyn, Poland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
1. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа ЕЕОХ 7 ВТЕ SP (LX7 ВТЕ SP), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
2. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 3 ВТЕ SP (LX3 ВТЕ SP). в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
3. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX 7 ВТЕ UP (LX7 ВТЕ UP), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
4. Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа LEOX-3 ВТЕ UP (LX3 ВТЕ UP), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)