РЗН 2020/12735
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12735
Наименование
Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, варианты исполнения: постаналитический блок cobas p 501, постаналитичесий блок cobas p 701I. Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, вариант исполнения постаналитический блок cobas р 501 (cobas р 501 post-analytical unit), в составе:
1. Постаналитический блок cobas р 501, в составе:
1.1. Модуль зоны штативов, включая диск с программным обеспечением cobas р501 /р701.
1.2. Модуль сортировки/буферизации, в сборе, включая 10 лотков на 30 штативов Hitachi.
1.3. Модуль манипулятора штативов, в сборе.
1.4. Манипулятор пробирок.
1.5. Модуль надевания пробок.
1.6. Модуль снятия пробок.
1.7. Блок транспортировки штативов RD5.
1.8. Блок утилизации снятых пробок, включая кронштейн, трубу отходов, датчик и контейнер отходов для пробок.
1.9. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi - 2 шт.
1.10. Каркас защитный верхний.
1.11. Каркас вспомогательного блока.
1.12. Комплект панелей и дверец, включая:
- панель корпуса лицевая - 19 шт.;
- панель плексигласовая, голубая - 3 шт.;
- дверца корпуса - 14 шт.;
- сдвижная боковая дверца.
1.13. Противовес сдвижной дверцы - 2 шт.
1.14. ЖК-монитор с поворотным кронштейном и ручным сканером штрихкодов (DATALOGIC QuickScan).
1.15. Сигнальный индикатор.
2. Хранилище образцов 30К, в составе:
2.1. Панель пола хранилища, термоизоляционная - 2 шт., включая 7 опорных профильных труб.
2.2. Панель стены хранилища, термоизоляционная - 6 шт.
2.3. Панель потолка хранилища, термоизоляционная - 2 шт.
2.4. Торцевая панель с дверью хранилища.
2.5. Коробка с силиконовым герметиком и инструментом.
2.6. Коробка с прокладками.
2.7. Набор мелких крепежных элементов.
2.8. Комплект пластиковых кабельных каналов.
2.9. Шкаф распределительный.
2.10. Установка холодильная, включая лампу освещения.
2.11. Полка холодильной установки.
2.12. Дверца отсека холодильной установки.
2.13. Панель холодильной установки, левая и правая - 2 шт.
2.14. Кронштейн опорный - 2 шт.
2.15. Модуль утилизации пробирок включая рельс с датчиками контейнеров отходов и желоб для стока конденсата.
2.16. Тележка контейнеров отходов.
2.17. Контейнер отходов - 2 шт.
2.18. Комплект сборки полок для штативов, включая:
- основание стеллажа - 2 шт.;
- угловая стойка;
- стойка торцевая - 4 шт.;
- полка - 23 шт.;
- распорка полок - 32 шт.
2.19. Рама верхняя.
2.20. Ось Н со сдвижной дверью и 2 направляющими кронштейнами.
2.21. Кабель оси Н - 2 шт.
2.22. Ось X манипулятора горизонтальная, включая гибкий кабель-канал с 10-ю кабелями.
2.23. Кабель оси X - 2 шт.
2.24. Манипулятор архивных штативов, включая:
- ось Y манипулятора вертикальная;
- ось Z манипулятора поперечная;
- ось манипулятора поворотная.
2.25. Инструмент для обучения манипулятора.
2.26. Кнопка аварийной остановки с кабелем.
2.27. Кабель с сигнальным индикатором и датчиком температуры.
2.28. Световой барьер пола - 2 шт.
2.29. Кабель светового барьера пола - 2 шт.
2.30. Панели корпуса лицевые, белые - 7 шт.
2.31. Панели корпуса вспомогательные, коричневые - 5 шт.
3. Блок подключения к конвейеру (при необходимости).
4. Архивный штатив 13-16мм - 670 шт.
5. Руководство оператора.
II. Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, вариант исполнения постаналитический блок cobas р 701. (cobas р 701 post-analytical unit), в составе:
1. Постаналитический блок cobas р 701, в составе:
1.1. Модуль зоны штативов, включая диск с программным обеспечением cobas р501 /р701.
1.2. Модуль сортировки/буферизации, в сборе, включая 10 лотков на 30 штативов Hitachi.
1.3. Модуль манипулятора штативов, в сборе.
1.4. Манипулятор пробирок.
1.5. Модуль надевания пробок.
1.6. Модуль снятия пробок.
1.7. Блок транспортировки штативов RD5.
1.8. Блок утилизации снятых пробок, включая кронштейн, трубу отходов, датчик и контейнер отходов для пробок.
1.9. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi - 2 шт.
1.10. Каркас защитный верхний.
1.11. Каркас вспомогательного блока.
1.12. Комплект панелей и дверец, включая:
- панель корпуса лицевая - 19 шт.;
- панель плексигласовая, голубая - 3 шт.;
- дверца корпуса - 14 шт.;
- сдвижная боковая дверца.
1.13. Противовес сдвижной дверцы - 2 шт.
1.14. ЖК-монитор с поворотным кронштейном и ручным сканером штрихкодов (DATALOGIC QuickScan).
1.15. Сигнальный индикатор.
2. Хранилище образцов 30К, в составе:
2.1. Панель пола хранилища, термоизоляционная - 3 шт., включая 10 опорных профильных труб.
2.2. Панель стены хранилища, термоизоляционная - 8 шт.
2.3. Панель потолка хранилища, термоизоляционная - 3 шт.
2.4. Торцевая панель с дверью хранилища.
2.5. Коробка с силиконовым герметиком и инструментом.
2.6. Коробка с прокладками.
2.7. Набор мелких крепежных элементов.
2.8. Комплект пластиковых кабельных каналов.
2.9. Шкаф распределительный.
2.10. Установка холодильная, включая лампу освещения.
2.11. Полка холодильной установки.
2.12. Дверца отсека холодильной установки.
2.13. Панель холодильной установки, левая и правая - 2 шт.
2.14. Кронштейн опорный - 2 шт.
2.15. Модуль утилизации пробирок включая рельс с датчиками контейнеров отходов и желоб для стока конденсата.
2.16. Тележка контейнеров отходов;
2.17. Контейнер отходов - 2 шт.
2.18. Комплект сборки полок для штативов, включая:
- основание стеллажа - 2 шт.;
- угловая стойка;
- стойка торцевая - 4 шт.;
- полка - 23 шт.;
- распорка полок - 32 шт.
2.19. Рама верхняя.
2.20. Ось Н со сдвижной дверью и 2 направляющими кронштейнами.
2.21. Кабель оси Н - 2 шт.
2.22. Ось X манипулятора горизонтальная, включая гибкий кабель-канал с 10-ю кабелями.
2.23. Кабель оси X - 2 шт.
2.24. Манипулятор архивных штативов, включая:
- ось Y манипулятора вертикальная;
- ось Z манипулятора поперечная;
- ось манипулятора поворотная.
2.25. Инструмент для обучения манипулятора.
2.26. Кнопка аварийной остановки с кабелем.
2.27. Кабель с сигнальным индикатором и датчиком температуры.
2.28. Световой барьер пола - 2 шт.
2.29. Кабель светового барьера пола - 2 шт.
2.30. Панели корпуса лицевые, белые - 7 шт.
2.31. Панели корпуса вспомогательные, коричневые - 5 шт.
3. Блок подключения к конвейеру (при необходимости).
4. Архивный штатив 13-16 мм - 670 шт.
5. Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Архивные пробки - 1000 шт./уп.
2. Архивные пробки - 5000 шт./уп.
1. Постаналитический блок cobas р 501, в составе:
1.1. Модуль зоны штативов, включая диск с программным обеспечением cobas р501 /р701.
1.2. Модуль сортировки/буферизации, в сборе, включая 10 лотков на 30 штативов Hitachi.
1.3. Модуль манипулятора штативов, в сборе.
1.4. Манипулятор пробирок.
1.5. Модуль надевания пробок.
1.6. Модуль снятия пробок.
1.7. Блок транспортировки штативов RD5.
1.8. Блок утилизации снятых пробок, включая кронштейн, трубу отходов, датчик и контейнер отходов для пробок.
1.9. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi - 2 шт.
1.10. Каркас защитный верхний.
1.11. Каркас вспомогательного блока.
1.12. Комплект панелей и дверец, включая:
- панель корпуса лицевая - 19 шт.;
- панель плексигласовая, голубая - 3 шт.;
- дверца корпуса - 14 шт.;
- сдвижная боковая дверца.
1.13. Противовес сдвижной дверцы - 2 шт.
1.14. ЖК-монитор с поворотным кронштейном и ручным сканером штрихкодов (DATALOGIC QuickScan).
1.15. Сигнальный индикатор.
2. Хранилище образцов 30К, в составе:
2.1. Панель пола хранилища, термоизоляционная - 2 шт., включая 7 опорных профильных труб.
2.2. Панель стены хранилища, термоизоляционная - 6 шт.
2.3. Панель потолка хранилища, термоизоляционная - 2 шт.
2.4. Торцевая панель с дверью хранилища.
2.5. Коробка с силиконовым герметиком и инструментом.
2.6. Коробка с прокладками.
2.7. Набор мелких крепежных элементов.
2.8. Комплект пластиковых кабельных каналов.
2.9. Шкаф распределительный.
2.10. Установка холодильная, включая лампу освещения.
2.11. Полка холодильной установки.
2.12. Дверца отсека холодильной установки.
2.13. Панель холодильной установки, левая и правая - 2 шт.
2.14. Кронштейн опорный - 2 шт.
2.15. Модуль утилизации пробирок включая рельс с датчиками контейнеров отходов и желоб для стока конденсата.
2.16. Тележка контейнеров отходов.
2.17. Контейнер отходов - 2 шт.
2.18. Комплект сборки полок для штативов, включая:
- основание стеллажа - 2 шт.;
- угловая стойка;
- стойка торцевая - 4 шт.;
- полка - 23 шт.;
- распорка полок - 32 шт.
2.19. Рама верхняя.
2.20. Ось Н со сдвижной дверью и 2 направляющими кронштейнами.
2.21. Кабель оси Н - 2 шт.
2.22. Ось X манипулятора горизонтальная, включая гибкий кабель-канал с 10-ю кабелями.
2.23. Кабель оси X - 2 шт.
2.24. Манипулятор архивных штативов, включая:
- ось Y манипулятора вертикальная;
- ось Z манипулятора поперечная;
- ось манипулятора поворотная.
2.25. Инструмент для обучения манипулятора.
2.26. Кнопка аварийной остановки с кабелем.
2.27. Кабель с сигнальным индикатором и датчиком температуры.
2.28. Световой барьер пола - 2 шт.
2.29. Кабель светового барьера пола - 2 шт.
2.30. Панели корпуса лицевые, белые - 7 шт.
2.31. Панели корпуса вспомогательные, коричневые - 5 шт.
3. Блок подключения к конвейеру (при необходимости).
4. Архивный штатив 13-16мм - 670 шт.
5. Руководство оператора.
II. Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, вариант исполнения постаналитический блок cobas р 701. (cobas р 701 post-analytical unit), в составе:
1. Постаналитический блок cobas р 701, в составе:
1.1. Модуль зоны штативов, включая диск с программным обеспечением cobas р501 /р701.
1.2. Модуль сортировки/буферизации, в сборе, включая 10 лотков на 30 штативов Hitachi.
1.3. Модуль манипулятора штативов, в сборе.
1.4. Манипулятор пробирок.
1.5. Модуль надевания пробок.
1.6. Модуль снятия пробок.
1.7. Блок транспортировки штативов RD5.
1.8. Блок утилизации снятых пробок, включая кронштейн, трубу отходов, датчик и контейнер отходов для пробок.
1.9. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi - 2 шт.
1.10. Каркас защитный верхний.
1.11. Каркас вспомогательного блока.
1.12. Комплект панелей и дверец, включая:
- панель корпуса лицевая - 19 шт.;
- панель плексигласовая, голубая - 3 шт.;
- дверца корпуса - 14 шт.;
- сдвижная боковая дверца.
1.13. Противовес сдвижной дверцы - 2 шт.
1.14. ЖК-монитор с поворотным кронштейном и ручным сканером штрихкодов (DATALOGIC QuickScan).
1.15. Сигнальный индикатор.
2. Хранилище образцов 30К, в составе:
2.1. Панель пола хранилища, термоизоляционная - 3 шт., включая 10 опорных профильных труб.
2.2. Панель стены хранилища, термоизоляционная - 8 шт.
2.3. Панель потолка хранилища, термоизоляционная - 3 шт.
2.4. Торцевая панель с дверью хранилища.
2.5. Коробка с силиконовым герметиком и инструментом.
2.6. Коробка с прокладками.
2.7. Набор мелких крепежных элементов.
2.8. Комплект пластиковых кабельных каналов.
2.9. Шкаф распределительный.
2.10. Установка холодильная, включая лампу освещения.
2.11. Полка холодильной установки.
2.12. Дверца отсека холодильной установки.
2.13. Панель холодильной установки, левая и правая - 2 шт.
2.14. Кронштейн опорный - 2 шт.
2.15. Модуль утилизации пробирок включая рельс с датчиками контейнеров отходов и желоб для стока конденсата.
2.16. Тележка контейнеров отходов;
2.17. Контейнер отходов - 2 шт.
2.18. Комплект сборки полок для штативов, включая:
- основание стеллажа - 2 шт.;
- угловая стойка;
- стойка торцевая - 4 шт.;
- полка - 23 шт.;
- распорка полок - 32 шт.
2.19. Рама верхняя.
2.20. Ось Н со сдвижной дверью и 2 направляющими кронштейнами.
2.21. Кабель оси Н - 2 шт.
2.22. Ось X манипулятора горизонтальная, включая гибкий кабель-канал с 10-ю кабелями.
2.23. Кабель оси X - 2 шт.
2.24. Манипулятор архивных штативов, включая:
- ось Y манипулятора вертикальная;
- ось Z манипулятора поперечная;
- ось манипулятора поворотная.
2.25. Инструмент для обучения манипулятора.
2.26. Кнопка аварийной остановки с кабелем.
2.27. Кабель с сигнальным индикатором и датчиком температуры.
2.28. Световой барьер пола - 2 шт.
2.29. Кабель светового барьера пола - 2 шт.
2.30. Панели корпуса лицевые, белые - 7 шт.
2.31. Панели корпуса вспомогательные, коричневые - 5 шт.
3. Блок подключения к конвейеру (при необходимости).
4. Архивный штатив 13-16 мм - 670 шт.
5. Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Архивные пробки - 1000 шт./уп.
2. Архивные пробки - 5000 шт./уп.
Номер РУ
РЗН 2020/12735
Дата РУ
27.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45454
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
209280
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics International Ltd. Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209280
I. Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, вариант исполнения постаналитический блок cobas р 501 (cobas р 501 post-analytical unit)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209280
II. Прибор лабораторный автоматизированный для постаналитического хранения пробирок с образцами с принадлежностями, вариант исполнения постаналитический блок cobas р 701. (cobas р 701 post-analytical unit)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)