РЗН 2020/12692
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12692
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4))варианты исполнения:
I. Фасовка 50 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FT4 - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 15,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT4.
II. Фасовка 250 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FT4 - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 15,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT4.
I. Фасовка 50 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FT4 - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 15,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT4.
II. Фасовка 250 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FT4 - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 15,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT4.
Номер РУ
РЗН 2020/12692
Дата РУ
27.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
43585
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
108420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108420
Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4)), Фасовка 250 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108420
Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4)), Фасовка 50 тестов:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
14.10.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)