РЗН 2020/12690
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12690
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (SGTi-flex COVID-19 Ag), Lot № CAGT20002в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Буфер для экстрагирования -1 шт.
3. Пробирки для экстрагирования образца - 25 шт.
4. Насадка с капельницей - 25 шт.
5. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт.
6. Подставка из картона - 1 шт.
7. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Буфер для экстрагирования -1 шт.
3. Пробирки для экстрагирования образца - 25 шт.
4. Насадка с капельницей - 25 шт.
5. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт.
6. Подставка из картона - 1 шт.
7. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12690
Дата РУ
20.11.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48685
Заявитель
ООО "Авивир"
Фактический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Изготовитель
"Сугентех, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Sugentech, Inc., 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Sugentech, Inc., 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sugentech, Inc., 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
SGTi-flex COVID-19 Ag
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)