РЗН 2020/12668
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12668
Наименование
Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus Edge Valve Systemв вариантах исполнения:
1. Вариант исполнения №1:
1.1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 23 мм, в составе:
- клапан аортальный Lotus Edge, размер 23 мм, предустановленный на систему доставки - 1 шт.;
- стилет - 1 шт.;
- инструкция по применению "Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки" - 1 шт.
1.2. Набор интродьюсера Lotus, в составе:
- интродьюсер малый - 1 шт.;
- дилататор - 1 шт.;
- инструкция по применению "Набор интродьюсера Lotus" - 1 шт.
2. Вариант исполнения №2:
2.1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 25 мм, в составе:
- клапан аортальный Lotus Edge, размер 25 мм, предустановленный на систему доставки - 1 шт.;
- стилет - 1 шт.;
- инструкция по применению "Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки" - 1 шт.
2.2. Набор интродьюсера Lotus, в составе:
- интродьюсер большой - 1 шт.;
- дилататор - 1 шт.;
- инструкция по применению "Набор интродьюсера Lotus" - 1 шт.
3. Вариант исполнения №3:
3.1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 27 мм, в составе:
- клапан аортальный Lotus Edge, размер 27 мм, предустановленный на систему доставки - 1 шт.;
- стилет - 1 шт.;
- инструкция по применению "Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки" - 1 шт.
3.2. Набор интродьюсера Lotus, в составе:
- интродьюсер большой - 1 шт.;
- дилататор - 1 шт.;
- инструкция по применению "Набор интродьюсера Lotus" - 1 шт.
1. Вариант исполнения №1:
1.1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 23 мм, в составе:
- клапан аортальный Lotus Edge, размер 23 мм, предустановленный на систему доставки - 1 шт.;
- стилет - 1 шт.;
- инструкция по применению "Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки" - 1 шт.
1.2. Набор интродьюсера Lotus, в составе:
- интродьюсер малый - 1 шт.;
- дилататор - 1 шт.;
- инструкция по применению "Набор интродьюсера Lotus" - 1 шт.
2. Вариант исполнения №2:
2.1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 25 мм, в составе:
- клапан аортальный Lotus Edge, размер 25 мм, предустановленный на систему доставки - 1 шт.;
- стилет - 1 шт.;
- инструкция по применению "Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки" - 1 шт.
2.2. Набор интродьюсера Lotus, в составе:
- интродьюсер большой - 1 шт.;
- дилататор - 1 шт.;
- инструкция по применению "Набор интродьюсера Lotus" - 1 шт.
3. Вариант исполнения №3:
3.1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 27 мм, в составе:
- клапан аортальный Lotus Edge, размер 27 мм, предустановленный на систему доставки - 1 шт.;
- стилет - 1 шт.;
- инструкция по применению "Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки" - 1 шт.
3.2. Набор интродьюсера Lotus, в составе:
- интродьюсер большой - 1 шт.;
- дилататор - 1 шт.;
- инструкция по применению "Набор интродьюсера Lotus" - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12668
Дата РУ
24.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39952
Заявитель
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Фактический адрес заявителя
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес заявителя
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
316150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland.
2. Creganna Medical, Parkmore West, Galway, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 23 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
2. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 25 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
3. Клапан аортальный транскатетерный Lotus Edge Valve System, предустановленный на систему доставки, 27 мм
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)