РЗН 2020/12628
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12628
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению - 1 шт.
2. Конъюгат - концентрат (×21), антитела к IgG и IgM человека, меченные пероксидазой хрена, 0,6 мл - 1 фл.
3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл.
4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению, 1,2 мл - 1 фл.
5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 2,0 мл - 1 фл.
6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл.
7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл.
8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл - 1 фл.
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл - 1 фл.
10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению, 25,0 мл - 1 фл.
11. ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, 2,5 мл - 1 фл.
12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.
14. Наконечники одноразовые - 16 шт.
15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов- 2 шт.
16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению - 1 шт.
2. Конъюгат - концентрат (×21), антитела к IgG и IgM человека, меченные пероксидазой хрена, 0,6 мл - 1 фл.
3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл.
4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению, 1,2 мл - 1 фл.
5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 2,0 мл - 1 фл.
6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл.
7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл.
8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл - 1 фл.
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл - 1 фл.
10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению, 25,0 мл - 1 фл.
11. ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, 2,5 мл - 1 фл.
12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.
14. Наконечники одноразовые - 16 шт.
15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов- 2 шт.
16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12628
Дата РУ
19.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45331
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142100
Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению - 1 шт.
2. Конъюгат - концентрат (×21), антитела к IgG и IgM человека, меченные пероксидазой хрена, 0,6 мл - 1 фл.
3. РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл.
4. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению, 1,2 мл - 1 фл.
5. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 2,0 мл - 1 фл.
6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл.
7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл - 1 фл.
8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл - 1 фл.
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл - 1 фл.
10. СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению, 25,0 мл - 1 фл.
11. ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3', 5,5'-тетраметилбензидин, 2,5 мл - 1 фл.
12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.
14. Наконечники одноразовые - 16 шт.
15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов- 2 шт.
16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2020/12628
28.09.2021
21.20.23.110
142100
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)