РЗН 2020/12627
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12627
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) "TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR KIT", серия LOT № (2004003, 2005058, 224683, 2227423), № (2009019, 2005063, 225070, 00921756)в составе:
1. Набор TaqPath COVID-19 RT-PCR Kit:
1.1. Реагент TaqPath COVID-19Assay Multiplex (ген ORF1ab, белок N, белок S, MS2), 1 флакон 1500 мкл.
1.2. Контрольный материал фага MS2, 10 флаконов по 1мл.
2. Контрольный материал TaqPath COVID-19 Control, 10 флаконов по 10 мкл.
3. Буфер для разбавления TaqPath COVID-19 Control Dilution Buffer, 10 флаконов по 250 мкл.
4. Основная смесь TaqPath 1-Step Multiplex Master Mix (No ROX), 1 флакон 10 мл.
5. Инструкция по применению.
1. Набор TaqPath COVID-19 RT-PCR Kit:
1.1. Реагент TaqPath COVID-19Assay Multiplex (ген ORF1ab, белок N, белок S, MS2), 1 флакон 1500 мкл.
1.2. Контрольный материал фага MS2, 10 флаконов по 1мл.
2. Контрольный материал TaqPath COVID-19 Control, 10 флаконов по 10 мкл.
3. Буфер для разбавления TaqPath COVID-19 Control Dilution Buffer, 10 флаконов по 250 мкл.
4. Основная смесь TaqPath 1-Step Multiplex Master Mix (No ROX), 1 флакон 10 мл.
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/12627
Дата РУ
19.11.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48438
Заявитель
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Фактический адрес заявителя
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, лит. А
Юридический адрес заявителя
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, лит. А
Изготовитель
"Лайф Технолоджис Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Life Technologies Corporation, 6055 Sunol Boulevard Pleasanton, CA 94566, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 6055 Sunol Boulevard Pleasanton, CA 94566, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Life Technologies Corporation, 6055 Sunol Boulevard Pleasanton, CA 94566, USA.
2. Life Technologies Corporation, 7335 Executive Way Frederick, MD 21074, USA.
3. Life Technologies Corporation, 2130 Woodward Street Austin, TX 78744, USA.
4. Microgenics Corporation, 46500 Kato Road Fremont, CA 94538, USA.
5. Life Technologies Ltd., 7 Kingsland Grange, Woolstone, Warrington WA1 4SR, UK.
6. Thermo Fisher Scientific Baltics, V. A. Graičiūno g. 8, LT-02241 Vilnius, Lithuania.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR KIT
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)