РЗН 2020/12625
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12625
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов Coronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК коронавируса методом ОТ-ПЦР FRT, COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids, LOT 20080101Состав набора:
I. Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот, в составе:
1. Адсорбционная колонка - 50 шт.
2. Пробирка для пробы - 50 шт.
3. Лизирующий раствор - 1 фл.
4. Промывочный раствор 1 - 1 фл.
5. Промывочный раствор 2 -1 фл.
6. Элюирующий раствор - 1 фл.
II. Набор для определения РНК коронавируса COVID-19 методом ОТ-ПЦР, в составе:
1. Реакционный раствор - 1 фл.
2. Ферментная смесь - 1 фл.
3. Отрицательный контроль - 1 фл.
4. Положительный контроль - 1 фл.
III. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот, в составе:
1. Адсорбционная колонка - 50 шт.
2. Пробирка для пробы - 50 шт.
3. Лизирующий раствор - 1 фл.
4. Промывочный раствор 1 - 1 фл.
5. Промывочный раствор 2 -1 фл.
6. Элюирующий раствор - 1 фл.
II. Набор для определения РНК коронавируса COVID-19 методом ОТ-ПЦР, в составе:
1. Реакционный раствор - 1 фл.
2. Ферментная смесь - 1 фл.
3. Отрицательный контроль - 1 фл.
4. Положительный контроль - 1 фл.
III. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12625
Дата РУ
19.11.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48205
Заявитель
ООО "МедТех"
Фактический адрес заявителя
108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (пос. Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
Юридический адрес заявителя
108814, Россия, Москва, 24-й километр Калужского ш. (пос. Сосенское), влад. 1, стр. 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43
Изготовитель
"Хунан Жунмэй Ген Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401, Building No.3 in ChangSha Medical and Health Industrial Park, No.1048 Zhong Qing Road, ChangSha, Kai Fu District, Hunan, 410201, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401, Building No.3 in ChangSha Medical and Health Industrial Park, No.1048 Zhong Qing Road, ChangSha, Kai Fu District, Hunan, 410201, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd., Room 401, Building No.3 in ChangSha Medical and Health Industrial Park, No.1048 Zhong Qing Road, ChangSha, Kai Fu District, Hunan, 410201, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов Coronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК коронавируса методом ОТ-ПЦР FRT, COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)