РЗН 2020/12615
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12615
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения прогестерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Progesterone (Atellica IM PRGE))варианты исполнения:
I. Фасовка 90 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM PRGE - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 4,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 9,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM PRGE - 1 шт., в составе:
2.1. Высвобождающий реагент PRGE, 4,5 мл.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PRGE.
II. Фасовка 450 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM PRGE - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 4,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 9,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM PRGE - 5 шт., в составе:
2.1. Высвобождающий реагент PRGE, 4,5 мл.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PRGE.
I. Фасовка 90 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM PRGE - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 4,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 9,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM PRGE - 1 шт., в составе:
2.1. Высвобождающий реагент PRGE, 4,5 мл.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PRGE.
II. Фасовка 450 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM PRGE - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 4,5 мл.
1.2. Твердая фаза, 9,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM PRGE - 5 шт., в составе:
2.1. Высвобождающий реагент PRGE, 4,5 мл.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PRGE.
Номер РУ
РЗН 2020/12615
Дата РУ
18.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47195
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
164120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
164120
Набор реагентов для определения прогестерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Progesterone (Atellica IM PRGE)), Фасовка 450 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
164120
Набор реагентов для определения прогестерона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Progesterone (Atellica IM PRGE)), Фасовка 90 тестов:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
14.07.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)