РЗН 2020/12613
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12613
Наименование
Материал стоматологический керамический для зубных реставраций BAOTI. Варианты исполнения:
1. Металлокерамика (Metal Ceramic JC)
1.1. Опак промывной порошковый (Wash Opaque Bond JC Powder), флакон 15 г или 50 г.
1.2. Опак промывной пастообразный (Wash Opaque Bond JC Paste), флакон 7 г.
1.3. Опак порошковый (Opaque JC Powder), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В3М3.
1.4. Опак пастообразный (Opaque JC Paste), флакон 5 г, варианты оттенков:
- по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В3М3.
1.5. Дентин (Dentine JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- по расцветке «3D Master»: B1M1, В1М2, B2LI.5, B2L2.5, B2M1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3LI.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4RI.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В5М3.
1.6. Опак Дентин (Opacius JC Dentine), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3.
1.7. Плечевая масса (Margin JC), флакон 15 г, варианты оттенков:
- М-1А (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А;
- М-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В;
- М-1С (Grey-серый) для оттенков группы С;
- M-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
1.8. Эмаль (Enamel JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- Е-1А (Light-Светлая);
- Е-1В (Medium-Средняя);
- Е-1С (Dark-Темная).
1.9. Транспарент (Transparent JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- Т-1 (Medium);
- Т-1 (High).
1.10. Пришеечная масса (Cervical JC), флакон 15 г, варианты оттенков:
- С-1А (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А;
- С-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В;
- С-1C (Grey-серый) для оттенков группы С;
- С-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
1.11. Краситель (Stain JC), флакон 3 г, варианты оттенков:
- S-1A (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А;
- S-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В;
- S-1C (Grey-серый) для оттенков группы С;
- S-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
1.12. Глазурь (Glaze JC), флакон 15 г, код оттенка G-1
1.13. Десневая масса (Gingiva JC), флакон 15 г, варианты оттенков:
- GIN-1A (Light-Светлая);
- GIN-1В (Dark-Темная).
2. Циркониевая керамика (Zirconia Ceramic ZCG)
2.1. Дентин (Dentine ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- по расцветке «VITA» - Classic: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3.
2.2. Эмаль (Enamel ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- Е-2А (Light-Светлая);
- Е-2В (Medium-Средняя);
- Е-2С (Dark-Темная).
2.3. Транспарент (Transparent ZCG), флаконы 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- Т-2 (Medium);
- Т-2 (High).
2.4. Глазурь (Glaze ZCG), флакон 15 г, код оттенка G-2.
2.5. Краситель (Stain ZCG), флакон 3 г, варианты оттенков:
- S-2A (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А;
- S-2B (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В;
- S-2C (Grey-серый) для оттенков группы С;
- S-2D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
2.6. Десневая масса (Gingiva ZCG), флакон 15 г, варианты оттенков:
- GIN -2А (Light-Светлая);
- GIN -2В (Dark-Темная).
3. Жидкости.
3.1. Жидкость моделировочная (Modeling Liquid), флакон 240 мл.
3.2. Жидкость для опака (Opaque Liquid), флакон 240 мл или 50 мл.
3.3. Жидкость для глазури и красителей (Glaze & Stain), флакон 50 мл.
II. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению.
1. Металлокерамика (Metal Ceramic JC)
1.1. Опак промывной порошковый (Wash Opaque Bond JC Powder), флакон 15 г или 50 г.
1.2. Опак промывной пастообразный (Wash Opaque Bond JC Paste), флакон 7 г.
1.3. Опак порошковый (Opaque JC Powder), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В3М3.
1.4. Опак пастообразный (Opaque JC Paste), флакон 5 г, варианты оттенков:
- по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В3М3.
1.5. Дентин (Dentine JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- по расцветке «3D Master»: B1M1, В1М2, B2LI.5, B2L2.5, B2M1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3LI.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4RI.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В5М3.
1.6. Опак Дентин (Opacius JC Dentine), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3.
1.7. Плечевая масса (Margin JC), флакон 15 г, варианты оттенков:
- М-1А (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А;
- М-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В;
- М-1С (Grey-серый) для оттенков группы С;
- M-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
1.8. Эмаль (Enamel JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- Е-1А (Light-Светлая);
- Е-1В (Medium-Средняя);
- Е-1С (Dark-Темная).
1.9. Транспарент (Transparent JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- Т-1 (Medium);
- Т-1 (High).
1.10. Пришеечная масса (Cervical JC), флакон 15 г, варианты оттенков:
- С-1А (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А;
- С-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В;
- С-1C (Grey-серый) для оттенков группы С;
- С-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
1.11. Краситель (Stain JC), флакон 3 г, варианты оттенков:
- S-1A (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А;
- S-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В;
- S-1C (Grey-серый) для оттенков группы С;
- S-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
1.12. Глазурь (Glaze JC), флакон 15 г, код оттенка G-1
1.13. Десневая масса (Gingiva JC), флакон 15 г, варианты оттенков:
- GIN-1A (Light-Светлая);
- GIN-1В (Dark-Темная).
2. Циркониевая керамика (Zirconia Ceramic ZCG)
2.1. Дентин (Dentine ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- по расцветке «VITA» - Classic: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3.
2.2. Эмаль (Enamel ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- Е-2А (Light-Светлая);
- Е-2В (Medium-Средняя);
- Е-2С (Dark-Темная).
2.3. Транспарент (Transparent ZCG), флаконы 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- Т-2 (Medium);
- Т-2 (High).
2.4. Глазурь (Glaze ZCG), флакон 15 г, код оттенка G-2.
2.5. Краситель (Stain ZCG), флакон 3 г, варианты оттенков:
- S-2A (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А;
- S-2B (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В;
- S-2C (Grey-серый) для оттенков группы С;
- S-2D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
2.6. Десневая масса (Gingiva ZCG), флакон 15 г, варианты оттенков:
- GIN -2А (Light-Светлая);
- GIN -2В (Dark-Темная).
3. Жидкости.
3.1. Жидкость моделировочная (Modeling Liquid), флакон 240 мл.
3.2. Жидкость для опака (Opaque Liquid), флакон 240 мл или 50 мл.
3.3. Жидкость для глазури и красителей (Glaze & Stain), флакон 50 мл.
II. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/12613
Дата РУ
18.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38178
Заявитель
ООО "РУССАЛМЕД"
Фактический адрес заявителя
141100, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Краснознаменская, д. 15, помещ. 2, офис 53
Юридический адрес заявителя
141100, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Краснознаменская, д. 15, помещ. 2, офис 53
Изготовитель
"БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, BAOT Biological Technology Co., Ltd.,Unit 1, Second Floor, No 12, Building, Yujing Industry Zone, 106 Qihao Road, Torch Development District, Zhongshan, 528400, Guangdong, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, BAOT Biological Technology Co., Ltd.,Unit 1, Second Floor, No 12, Building, Yujing Industry Zone, 106 Qihao Road, Torch Development District, Zhongshan, 528400, Guangdong, China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
119480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
"БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.", BAOT Biological Technology Co., Ltd.,Unit 1, Second Floor, No 12, Building, Yujing Industry Zone, 106 Qihao Road, Torch Development District, Zhongshan, 528400, Guangdong, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119480
Материал стоматологический керамический для зубных реставраций ВАОТ
I. Варианты исполнения:
1. Металлокерамика (Metal Ceramic JC)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119480
Материал стоматологический керамический для зубных реставраций ВАОТ
I. Варианты исполнения:
2. Циркониевая керамика (Zirconia Ceramic ZCG)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119480
Материал стоматологический керамический для зубных реставраций ВАОТ
I. Варианты исполнения:
3. Жидкости
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119480
Материал стоматологический керамический для зубных реставраций ВАОТ
II. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)