РЗН 2020/12599
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12599
Наименование
Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PrograMill с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PrograMill PM5, в составе:
1. Аппарат шлифовально-фрезерный PrograMill PM5, в составе:
1.1. Блок шлифовально-фрезерный PrograMill PM5
1.2. Держатель дисков - не более 10 шт. (при необходимости).
1.3. Держатель блоков - не более 10 шт. (при необходимости).
1.4. Держатель дисков PrograMill Holder-ring DD for PM 3/5/7 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.5. Диск калибровочный - не более 10 шт. (при необходимости).
1.6. Люк монтажный.
1.7. Ключ динамометрический, 2.8 Нм.
1.8. Ключ динамометрический, 0.45 Нм.
1.9. Бита 3 мм - 2 шт./уп.
1.10. Плоскогубцы.
1.11. Контейнер использованных инструментов.
1.12. Кабель комбинированный.
1.13. Кабель питания, 1.8 м.
1.14. Шланг пневматический.
1.15. Кабель сетевой, 5 м.
1.16. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 2.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.17. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.18. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 0.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.19. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 2.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.20. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 1.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.21. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 0.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.22. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g3.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.23. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g2.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.24. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g1.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.25. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g0.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.26. Фреза для PrograMill PM3/5, green, f1.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.27. Фреза для PrograMill PM3/5, green, 2.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.28. Фреза для PrograMill PM3/5, green, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.29. Фреза для PrograMill PM3/5, green, 0.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.31. Фреза для PrograMill PM3/5, black, f1.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.32. Фреза для PrograMill PM3/5, black, 2.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.33. Фреза для PrograMill PM3/5, black, 1.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.34. Фреза для PrograMill PM3/5, black, 0.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.35. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 3.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.36. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 2.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.37. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 1.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.38. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.39. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 0.6c - не более 10 шт. (при необходимости).
2. Набор PrograMill CAM Set (при необходимости), в составе:
2.1. Программное обеспечение PrograMill CAM с электронным ключом на носителе.
2.2. Приемник радиочастотной идентификации.
3. Набор оборудования PrograMill Base Set (при необходимости), в составе:
3.1. Тумба PrograMill Base.
3.2. Вытяжка PrograMill.
3.3. Бак с фильтром.
3.4. Шланг 0,62 м.
3.5. Шланг 1,12 м.
3.6. Шланг 2,14 м.
3.7. Шланг 2,70 м.
3.8. Насадка с щелевым соплом.
4. Компьютер PrograMill/PrograPrint PC (при необходимости).
5. Монитор Monitor Widescreen (при необходимости).
Принадлежности:
1. Жидкость PrograMill Fluid, 1 л - не более 10 шт.
II. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PrograMill PM3, в составе:
1. Аппарат шлифовально-фрезерный PrograMill PM3, в составе:
1.1. Блок шлифовально-фрезерный PrograMill PM3.
1.2. Держатель дисков - не более 10 шт. (при необходимости).
1.3. Держатель блоков - не более 10 шт. (при необходимости).
1.4. Держатель дисков PrograMill Holder-ring DD for PM 3/5/7 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.5. Диск калибровочный - не более 10 шт. (при необходимости).
1.6. Люк монтажный.
1.7. Ключ динамометрический, 2.8 Нм.
1.8. Ключ динамометрический, 0.45 Нм.
1.9. Бита 3 мм - 2 шт./уп.
1.10. Плоскогубцы.
1.11. Контейнер использованных инструментов.
1.12. Кабель комбинированный.
1.13. Кабель питания, 1.8 м.
1.14. Шланг пневматический.
1.15. Кабель сетевой, 5 м.
1.16. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 2.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.17. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.18. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 0.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.19. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 2.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.20. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 1.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.21. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 0.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.22. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g3.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.23. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g2.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.24. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g1.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.25. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g0.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.26. Фреза для PrograMill PM3/5, green, f1.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.27. Фреза для PrograMill PM3/5, green, 2.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.28. Фреза для PrograMill PM3/5, green, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.29. Фреза для PrograMill PM3/5, green, 0.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.31. Фреза для PrograMill PM3/5, black, f1.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.32. Фреза для PrograMill PM3/5, black, 2.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.33. Фреза для PrograMill PM3/5, black, 1.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.34. Фреза для PrograMill PM3/5, black, 0.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.35. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 3.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.36. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 2.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.37. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 1.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.38. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.39. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 0.6c - не более 10 шт. (при необходимости).
2. Набор PrograMill CAM Set (при необходимости), в составе:
2.1. Программное обеспечение PrograMill CAM с электронным ключом на носителе.
2.2. Приемник радиочастотной идентификации.
3. Набор оборудования PrograMill Base Set (при необходимости), в составе:
3.1. Тумба PrograMill Base.
3.2. Вытяжка PrograMill.
3.3. Бак с фильтром.
3.4. Шланг 0,62 м.
3.5. Шланг 1,12 м.
3.6. Шланг 2,14 м.
3.7. Шланг 2,70 м.
3.8. Насадка с щелевым соплом.
4. Компьютер PrograMill/PrograPrint PC (при необходимости).
5. Монитор Monitor Widescreen (при необходимости).
Принадлежности:
1. Жидкость PrograMill Fluid, 1 л - не более 10 шт.
III. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PrograMill One, в составе:
1. Аппарат шлифовально-фрезерный PrograMill One, в составе:
1.1. Блок шлифовально-фрезерный PrograMill One.
1.2. Компьютер планшетный.
1.3. Держатель блоков - не более 10 шт.
1.4. Держатель инструментов - не более 10 шт.
1.5. Инструмент для калибровки ESD pin B axis.
1.6. Инструмент для калибровки ESD pin tool holder.
1.7. Фильтр PrograMill Filter for One - не более 10 шт.
1.8. Насадка для очистки.
1.9. Кабель питания, 2.4 м.
1.10. Кабель сетевой, 5 м.
1.11. Фреза для PrograMill One, red, g1.2 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.12. Фреза для PrograMill One, red, g0.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.13. Фреза для PrograMill One, green, 2.8c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.14. Фреза для PrograMill One, green, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.15. Фреза для PrograMill One, green, 0.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.16. Фреза для PrograMill One, yellow, 2.8c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.17. Фреза для PrograMill One, yellow, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.18. Фреза для PrograMill One, yellow, 0.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
2. Набор PrograMill CAM Set (при необходимости), в составе:
2.1. Программное обеспечение PrograMill CAM с электронным ключом на носителе.
2.2. Приемник радиочастотной идентификации.
3. Программное обеспечение PrograMill CAM for One с электронным ключом на носителе (при необходимости).
4. Компьютер PrograMill/PrograPrint PC (при необходимости).
Принадлежности:
1. Жидкость PrograMill Fluid for One, 1 л - не более 10 шт.
I. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PrograMill PM5, в составе:
1. Аппарат шлифовально-фрезерный PrograMill PM5, в составе:
1.1. Блок шлифовально-фрезерный PrograMill PM5
1.2. Держатель дисков - не более 10 шт. (при необходимости).
1.3. Держатель блоков - не более 10 шт. (при необходимости).
1.4. Держатель дисков PrograMill Holder-ring DD for PM 3/5/7 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.5. Диск калибровочный - не более 10 шт. (при необходимости).
1.6. Люк монтажный.
1.7. Ключ динамометрический, 2.8 Нм.
1.8. Ключ динамометрический, 0.45 Нм.
1.9. Бита 3 мм - 2 шт./уп.
1.10. Плоскогубцы.
1.11. Контейнер использованных инструментов.
1.12. Кабель комбинированный.
1.13. Кабель питания, 1.8 м.
1.14. Шланг пневматический.
1.15. Кабель сетевой, 5 м.
1.16. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 2.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.17. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.18. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 0.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.19. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 2.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.20. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 1.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.21. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 0.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.22. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g3.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.23. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g2.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.24. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g1.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.25. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g0.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.26. Фреза для PrograMill PM3/5, green, f1.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.27. Фреза для PrograMill PM3/5, green, 2.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.28. Фреза для PrograMill PM3/5, green, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.29. Фреза для PrograMill PM3/5, green, 0.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.31. Фреза для PrograMill PM3/5, black, f1.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.32. Фреза для PrograMill PM3/5, black, 2.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.33. Фреза для PrograMill PM3/5, black, 1.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.34. Фреза для PrograMill PM3/5, black, 0.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.35. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 3.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.36. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 2.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.37. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 1.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.38. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.39. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 0.6c - не более 10 шт. (при необходимости).
2. Набор PrograMill CAM Set (при необходимости), в составе:
2.1. Программное обеспечение PrograMill CAM с электронным ключом на носителе.
2.2. Приемник радиочастотной идентификации.
3. Набор оборудования PrograMill Base Set (при необходимости), в составе:
3.1. Тумба PrograMill Base.
3.2. Вытяжка PrograMill.
3.3. Бак с фильтром.
3.4. Шланг 0,62 м.
3.5. Шланг 1,12 м.
3.6. Шланг 2,14 м.
3.7. Шланг 2,70 м.
3.8. Насадка с щелевым соплом.
4. Компьютер PrograMill/PrograPrint PC (при необходимости).
5. Монитор Monitor Widescreen (при необходимости).
Принадлежности:
1. Жидкость PrograMill Fluid, 1 л - не более 10 шт.
II. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PrograMill PM3, в составе:
1. Аппарат шлифовально-фрезерный PrograMill PM3, в составе:
1.1. Блок шлифовально-фрезерный PrograMill PM3.
1.2. Держатель дисков - не более 10 шт. (при необходимости).
1.3. Держатель блоков - не более 10 шт. (при необходимости).
1.4. Держатель дисков PrograMill Holder-ring DD for PM 3/5/7 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.5. Диск калибровочный - не более 10 шт. (при необходимости).
1.6. Люк монтажный.
1.7. Ключ динамометрический, 2.8 Нм.
1.8. Ключ динамометрический, 0.45 Нм.
1.9. Бита 3 мм - 2 шт./уп.
1.10. Плоскогубцы.
1.11. Контейнер использованных инструментов.
1.12. Кабель комбинированный.
1.13. Кабель питания, 1.8 м.
1.14. Шланг пневматический.
1.15. Кабель сетевой, 5 м.
1.16. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 2.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.17. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.18. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 0.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.19. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 2.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.20. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 1.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.21. Фреза для PrograMill PM3/5, yellow, 0.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.22. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g3.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.23. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g2.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.24. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g1.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.25. Фреза для PrograMill PM3/5, red, g0.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.26. Фреза для PrograMill PM3/5, green, f1.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.27. Фреза для PrograMill PM3/5, green, 2.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.28. Фреза для PrograMill PM3/5, green, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.29. Фреза для PrograMill PM3/5, green, 0.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.31. Фреза для PrograMill PM3/5, black, f1.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.32. Фреза для PrograMill PM3/5, black, 2.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.33. Фреза для PrograMill PM3/5, black, 1.0 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.34. Фреза для PrograMill PM3/5, black, 0.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.35. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 3.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.36. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 2.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.37. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 1.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.38. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.39. Фреза для PrograMill PM3/5, blue, 0.6c - не более 10 шт. (при необходимости).
2. Набор PrograMill CAM Set (при необходимости), в составе:
2.1. Программное обеспечение PrograMill CAM с электронным ключом на носителе.
2.2. Приемник радиочастотной идентификации.
3. Набор оборудования PrograMill Base Set (при необходимости), в составе:
3.1. Тумба PrograMill Base.
3.2. Вытяжка PrograMill.
3.3. Бак с фильтром.
3.4. Шланг 0,62 м.
3.5. Шланг 1,12 м.
3.6. Шланг 2,14 м.
3.7. Шланг 2,70 м.
3.8. Насадка с щелевым соплом.
4. Компьютер PrograMill/PrograPrint PC (при необходимости).
5. Монитор Monitor Widescreen (при необходимости).
Принадлежности:
1. Жидкость PrograMill Fluid, 1 л - не более 10 шт.
III. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PrograMill One, в составе:
1. Аппарат шлифовально-фрезерный PrograMill One, в составе:
1.1. Блок шлифовально-фрезерный PrograMill One.
1.2. Компьютер планшетный.
1.3. Держатель блоков - не более 10 шт.
1.4. Держатель инструментов - не более 10 шт.
1.5. Инструмент для калибровки ESD pin B axis.
1.6. Инструмент для калибровки ESD pin tool holder.
1.7. Фильтр PrograMill Filter for One - не более 10 шт.
1.8. Насадка для очистки.
1.9. Кабель питания, 2.4 м.
1.10. Кабель сетевой, 5 м.
1.11. Фреза для PrograMill One, red, g1.2 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.12. Фреза для PrograMill One, red, g0.5 - не более 10 шт. (при необходимости).
1.13. Фреза для PrograMill One, green, 2.8c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.14. Фреза для PrograMill One, green, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.15. Фреза для PrograMill One, green, 0.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.16. Фреза для PrograMill One, yellow, 2.8c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.17. Фреза для PrograMill One, yellow, 1.0c - не более 10 шт. (при необходимости).
1.18. Фреза для PrograMill One, yellow, 0.5c - не более 10 шт. (при необходимости).
2. Набор PrograMill CAM Set (при необходимости), в составе:
2.1. Программное обеспечение PrograMill CAM с электронным ключом на носителе.
2.2. Приемник радиочастотной идентификации.
3. Программное обеспечение PrograMill CAM for One с электронным ключом на носителе (при необходимости).
4. Компьютер PrograMill/PrograPrint PC (при необходимости).
Принадлежности:
1. Жидкость PrograMill Fluid for One, 1 л - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12599
Дата РУ
18.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47293
Заявитель
ООО "Ивоклар Вивадент"
Фактический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, стр. 6
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, стр. 6
Изготовитель
"Ивоклар Вивадент АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес изготовителя
, Лихтенштейн, Дальнее зарубежье, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
1
Вид
119260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Blaser Swisslube AG, Winterseistrasse 3415 Hasle-Rüegsau, Switzerland.
2. Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Bremschlstrasse 16, 6706 Bürs, Austria.
3. Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Via-Gustav-Flora 32, 39025 Naturno (BZ), Italy.
4. Ivoclar Vivadent GmbH, Dr. Adolf-Schneider-Strasse 2, 73479 Ellwangen, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119260
Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических Конструкций PrograMill с принадлежностями. Вариант исполнения: I. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PrograMill PM5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119260
Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических Конструкций PrograMill с принадлежностями. Вариант исполнения: II. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PrograMill PM3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119260
Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических Конструкций PrograMill с принадлежностями. Вариант исполнения: III. Аппарат для шлифования и фрезерования ортопедических конструкций PrograMill One
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)