РЗН 2020/12598
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12598
Наименование
Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES)варианты исполнения:
I. Вариант исполнения №1:
1. Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES), модели 105-7000-060, в составе:
- материал эмболизирующий Onyx-18 LES (6% ЭВС) в стерильном флаконе
(1,5 мл) - 1 шт.;
- растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.;
- шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.;
- шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт.
2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе:
- адаптер - 20 шт.;
- инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
II. Вариант исполнения №2:
1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx, модели 105-7000-080, в составе:
- материал эмболизирующий Onyx-34 LES (8% ЭВС) в стерильном флаконе
(1,5 мл) - 1 шт.;
- растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.;
- шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.;
- шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт.
2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе:
- адаптер - 20 шт.;
- инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
III. Вариант исполнения №3:
1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx, модель 105-7000-065, в составе:
- материал эмболизирующий Onyx-20 LES (6,5% ЭВС) в стерильном флаконе
(1,5 мл) - 1 шт.;
- растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.;
- шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.;
- шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт.
2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе:
- адаптер - 20 шт.;
- инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
I. Вариант исполнения №1:
1. Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES), модели 105-7000-060, в составе:
- материал эмболизирующий Onyx-18 LES (6% ЭВС) в стерильном флаконе
(1,5 мл) - 1 шт.;
- растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.;
- шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.;
- шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт.
2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе:
- адаптер - 20 шт.;
- инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
II. Вариант исполнения №2:
1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx, модели 105-7000-080, в составе:
- материал эмболизирующий Onyx-34 LES (8% ЭВС) в стерильном флаконе
(1,5 мл) - 1 шт.;
- растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.;
- шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.;
- шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт.
2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе:
- адаптер - 20 шт.;
- инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
III. Вариант исполнения №3:
1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx, модель 105-7000-065, в составе:
- материал эмболизирующий Onyx-20 LES (6,5% ЭВС) в стерильном флаконе
(1,5 мл) - 1 шт.;
- растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.;
- шприц стерильный для доставки Onyx LES (1 мл) - 2 шт.;
- шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению для жидкой эмболизирующей системы Onyx LES - 1 шт.
2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель 103-1207 (при необходимости), в составе:
- адаптер - 20 шт.;
- инструкция по применению для адаптера Onyx с интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12598
Дата РУ
18.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39314
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Изготовитель
"Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар"
Фактический адрес изготовителя
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
323520
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323520
Система жидкая эмболизирующая Опух (LES), вариант исполнения 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323520
Система жидкая эмболизирующая Опух (LES), вариант исполнения 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323520
Система жидкая эмболизирующая Опух (LES), вариант исполнения 3:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)