РЗН 2020/12597
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12597
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL, форма 3, серия 16.12.20в составе:
1. "МАГНО-сорб" вариант 100М, в составе:
1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл).
1.2. Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл).
1.3. Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл).
1.4. Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл).
1.5. Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл).
1.6. Буфер для элюции - 1 флакон (14 мл).
2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-100M F, в составе:
2.1 ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл).
2.2. ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл).
2.3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл).
2.4. Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл).
2.5. RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл).
2.6. К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл).
2.7. К- - 1 пробирка (0,2 мл).
2.8. BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл).
2.9. ОКО - 1 пробирка (5,0 мл).
2.10. ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл).
3. Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel "АмплиСенс® COVID-19".
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Инструкция но применению - 1 шт.
4.2. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
4.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
4.4. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
1. "МАГНО-сорб" вариант 100М, в составе:
1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл).
1.2. Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл).
1.3. Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл).
1.4. Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл).
1.5. Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл).
1.6. Буфер для элюции - 1 флакон (14 мл).
2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-100M F, в составе:
2.1 ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл).
2.2. ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл).
2.3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл).
2.4. Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл).
2.5. RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл).
2.6. К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл).
2.7. К- - 1 пробирка (0,2 мл).
2.8. BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл).
2.9. ОКО - 1 пробирка (5,0 мл).
2.10. ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл).
3. Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel "АмплиСенс® COVID-19".
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Инструкция но применению - 1 шт.
4.2. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
4.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
4.4. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12597
Дата РУ
31.12.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
50341
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс COVID-19-FL
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)