РЗН 2020/12591
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12591
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL))в составе:
1. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IM fPSA CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM fPSA CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров лота калибратора.
1. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IM fPSA CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM fPSA CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров лота калибратора.
Номер РУ
РЗН 2020/12591
Дата РУ
18.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
43328
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
100120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100120
Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IN Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL))
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
01.09.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
18.04.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1002/21 от 05.08.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)