РЗН 2020/12588
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12588
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Reagent Kit)" (серия (партия) 21404FN00)Варианты исполнения:
I. Набор на 100 тестов в составе:
- микрочастицы (SARS-CoV-2 IgM Microparticles) - 1 х 6,6 мл;
- конъюгат (SARS-CoV-2 IgM Conjugate) - 1 х 5,9 мл;
- дилюент теста (SARS-CoV-2 IgM Assay Diluent) - 1 x 11,4 мл;
- инструкция по применению.
I. Набор на 100 тестов в составе:
- микрочастицы (SARS-CoV-2 IgM Microparticles) - 1 х 6,6 мл;
- конъюгат (SARS-CoV-2 IgM Conjugate) - 1 х 5,9 мл;
- дилюент теста (SARS-CoV-2 IgM Assay Diluent) - 1 x 11,4 мл;
- инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/12588
Дата РУ
18.11.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48702
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Фактический адрес изготовителя
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142150
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 Reagent
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)