РЗН 2020/12586
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12586
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 (2019-nCoV) методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени Triplex RT-qPCR "Набор реагентов SARS-CoV-2 (2019-nCoV) Triplex RT-qPCR", номер партии 7E482F01. Набор реагентов SARS-CoV-2 (2019-nCoV) Triplex RT-qPCR, в составе:
1.1. ПЦР-смесь (Detection Buffer), 900 мкл - 3 пробирки.
1.2. Ферментная смесь (Enzyme Mix), 400 мкл - 1 пробирка.
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО), (Positive Control), 250 мкл - 1 пробирка.
1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО), (Negative Control), 250 мкл - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.1. ПЦР-смесь (Detection Buffer), 900 мкл - 3 пробирки.
1.2. Ферментная смесь (Enzyme Mix), 400 мкл - 1 пробирка.
1.3. Положительный контрольный образец (ПКО), (Positive Control), 250 мкл - 1 пробирка.
1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО), (Negative Control), 250 мкл - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12586
Дата РУ
18.11.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48418
Заявитель
ООО "Царский путь"
Фактический адрес заявителя
125499, Россия, Москва, ул. Флотская, д. 46, комн. 1
Юридический адрес заявителя
125499, Россия, Москва, ул. Флотская, д. 46, комн. 1
Изготовитель
"Нанкин Вазим Медикал Текнолоджи Ко., Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Nanjing Vazyme Medical Technology Co,. Ltd., F1-F3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, State Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Nanjing Vazyme Medical Technology Co,. Ltd., F1-F3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, State Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Nanjing Vazyme Medical Technology Co,. Ltd., F1-F3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, State Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
"Набор реагентов SARS-CoV-2 (2019-nCoV) Triplex RT-qPCR"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)