РЗН 2020/12585
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12585
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека "SARS-CoV-2-ИФА-IgG" по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов "SARS-CoV-2-ИФА-IgG") партия (Лот) №: 0001в составе:
1. Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет (12 восьмилуночных стрипов с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбнантным структурным белком SARS-CoV-2) ? 2 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+), 3 мл ? 1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл ? 2 флакона.
4. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл ? 1 флакон.
5. Раствор для разведения образцов, 25 мл ? 1 флакон.
6. Конъюгат, 25 мл ? 1 флакон.
7. Хромоген, 2,5 мл ? 1 флакон.
8. Раствор для разведения хромогена, 25 мл ? 1 флакон.
9. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл ? 2 флакона.
10. Стоп-реагент, 25,0 мл ? 1 флакон.
11. Планшет разборный для предварительного разведения образцов ? 2 шт.
12. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 4 шт.
13. Одноразовые ванночки для реагентов ? 4 шт.
14. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 32 шт.
15. Инструкция по применению набора реагентов.
16. Паспорт.
1. Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет (12 восьмилуночных стрипов с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбнантным структурным белком SARS-CoV-2) ? 2 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+), 3 мл ? 1 флакон.
3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл ? 2 флакона.
4. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл ? 1 флакон.
5. Раствор для разведения образцов, 25 мл ? 1 флакон.
6. Конъюгат, 25 мл ? 1 флакон.
7. Хромоген, 2,5 мл ? 1 флакон.
8. Раствор для разведения хромогена, 25 мл ? 1 флакон.
9. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл ? 2 флакона.
10. Стоп-реагент, 25,0 мл ? 1 флакон.
11. Планшет разборный для предварительного разведения образцов ? 2 шт.
12. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 4 шт.
13. Одноразовые ванночки для реагентов ? 4 шт.
14. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 32 шт.
15. Инструкция по применению набора реагентов.
16. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/12585
Дата РУ
18.11.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48095
Изготовитель
ООО "МедипалТех"
Фактический адрес изготовителя
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Юридический адрес изготовителя
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "МедипалТех", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов "SARS-CoV-2-ИФА-IgG"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)