РЗН 2020/12583
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12583
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (BIOCREDIT COVID-19 IgG+IgM Duo), Lot № Н078012DUв составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги с добавлением пакетика с материалом для поглощения влаги) - 25 шт. (IgG) + 25 шт. (IgM).
2. Флакон с раствором для разведения биологического образца - 1 шт.
3. Одноразовые капиллярные пипетки - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги с добавлением пакетика с материалом для поглощения влаги) - 25 шт. (IgG) + 25 шт. (IgM).
2. Флакон с раствором для разведения биологического образца - 1 шт.
3. Одноразовые капиллярные пипетки - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12583
Дата РУ
18.11.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48305
Заявитель
ООО "Авивир"
Фактический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Изготовитель
"РапиГЕН, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
RapiGEN, Inc.,, 2F, 25, Heungan-daero, Gunpo-si, Gyeonggi-do 15809, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
BIOCREDIT COVID-19 IgG+IgM Duo
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)