РЗН 2020/12570
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12570
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система инфузионная для внутривенного введения растворовв составе:
1. Система инфузионная для внутривенного введения растворов, варианты исполнения:
1.1. Система инфузионная с точным жидкостным фильтром модели JMT-0.2μm, в составе:
- защитный колпачок для пластиковой иглы;
- пластиковая игла АБС (игла для прокола крышки емкости);
- воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой;
- капельная камера;
- трубка;
- роликовый регулятор скорости потока;
- точный жидкостной фильтр JMT-0.2μm;
- зажим;
- V-образный коннектор (инъекционный узел);
- переходник Луер-Лок;
- защитный колпачок на переходник Луер-Лок.
1.2. Система инфузионная с жидкостным фильтром модели TS-1, в составе:
- защитный колпачок для пластиковой иглы;
- пластиковая игла АБС (игла для прокола крышки емкости);
- воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой;
- капельная камера;
- жидкостной фильтр TS-1;
- трубка;
- зажим;
- регулятор скорости потока барабанного типа;
- переходник Луер-Лок;
- защитный колпачок на переходник Луер-Лок.
2. Потребительская (индивидуальная) упаковка - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Система инфузионная для внутривенного введения растворов, варианты исполнения:
1.1. Система инфузионная с точным жидкостным фильтром модели JMT-0.2μm, в составе:
- защитный колпачок для пластиковой иглы;
- пластиковая игла АБС (игла для прокола крышки емкости);
- воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой;
- капельная камера;
- трубка;
- роликовый регулятор скорости потока;
- точный жидкостной фильтр JMT-0.2μm;
- зажим;
- V-образный коннектор (инъекционный узел);
- переходник Луер-Лок;
- защитный колпачок на переходник Луер-Лок.
1.2. Система инфузионная с жидкостным фильтром модели TS-1, в составе:
- защитный колпачок для пластиковой иглы;
- пластиковая игла АБС (игла для прокола крышки емкости);
- воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой;
- капельная камера;
- жидкостной фильтр TS-1;
- трубка;
- зажим;
- регулятор скорости потока барабанного типа;
- переходник Луер-Лок;
- защитный колпачок на переходник Луер-Лок.
2. Потребительская (индивидуальная) упаковка - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12570
Дата РУ
17.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40890
Заявитель
ООО "Сигардис Рус"
Фактический адрес заявителя
129344, Россия, Москва, ул. Искры, д. 31, корп. 1, эт. чердак, пом. II, ком. 7
Юридический адрес заявителя
129344, Россия, Москва, ул. Искры, д. 31, корп. 1, эт. чердак, пом. II, ком. 7
Изготовитель
"Шинва Анде Хелскеа Аппаратус Ко. ЛТД"
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd., No.77 Development Zone, North Road, Zibo, Shandong, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd., No.77 Development Zone, North Road, Zibo, Shandong, China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2а
Вид
136330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd., No.77 Development Zone, North Road, New&Hi-Tech Zone, 255086 Zibo, Shandong, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136330
1.1. Система инфузионная с точным жидкостным фильтром модели JMT-0.2?m,
состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136330
1.2. Система инфузионная с жидкостным фильтром. модели TS-1, состав:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система инфузионная для внутривенного введения растворовв составе:
1. Система инфузионная для внутривенного введения растворов, варианты исполнения:
1.1. Система инфузионная с точным жидкостным фильтром модели JMT-0.2μm, в составе:
- защитный колпачок для пластиковой иглы;
- пластиковая игла АБС (игла для прокола крышки емкости);
- воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой;
- капельная камера;
- трубка;
- роликовый регулятор скорости потока;
- V-образный коннектор (инъекционный узел);
- точный жидкостной фильтр JMT-0.2μm;
- зажим;
- переходник Луер-Лок;
- защитный колпачок на переходник Луер-Лок.
1.2. Система инфузионная с жидкостным фильтром модели TS-1, в составе:
- защитный колпачок для пластиковой иглы;
- пластиковая игла АБС (игла для прокола крышки емкости);
- воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой;
- капельная камера;
- жидкостной фильтр TS-1;
- трубка;
- зажим;
- регулятор скорости потока барабанного типа;
- переходник Луер-Лок;
- защитный колпачок на переходник Луер-Лок.
2. Потребительская (индивидуальная) упаковка - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт. (на групповую упаковку).
РЗН 2020/12570
31.01.2024
ООО "Сигардис Рус"
32.50.13.190
136330
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-75/24 от 26.01.2024
О приостановлении применения медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)