РЗН 2020/12566
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12566
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного определения РНК Коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом образце методом полимеразой цепной реакции с обратной транскрипцией и флуоресцентной детекцией в реальном времени для диагностики in vitro (COVID-19 Сoronavirus Real Time PCR Kit), серия 20200516в составе:
1. Раствор буферный RT-PCR (RT-PCR Buffer) - 1 фл.
2. Положительный контрольный образец (Positive Control) - 1 фл.
3. Отрицательный контрольный образец (Blank Control) - 1 фл.
4. Реагент 1 (Reaction Mix) - 1 фл.
5. Реагент 2 (RT-PCR Enzyme Mix) - 1 фл.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Сертификат осмотра (Certificate of inspection) - 1 шт.
1. Раствор буферный RT-PCR (RT-PCR Buffer) - 1 фл.
2. Положительный контрольный образец (Positive Control) - 1 фл.
3. Отрицательный контрольный образец (Blank Control) - 1 фл.
4. Реагент 1 (Reaction Mix) - 1 фл.
5. Реагент 2 (RT-PCR Enzyme Mix) - 1 фл.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Сертификат осмотра (Certificate of inspection) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12566
Дата РУ
13.11.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48439
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель
"Джангсу Биоперфектус Текнолоджис Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd., 3rd and 4th floors of Building A (G19), Shuaiyu Village, Fuye village, Sixiang town, Taizhou Development Zone, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd., 3rd and 4th floors of Building A (G19), Shuaiyu Village, Fuye village, Sixiang town, Taizhou Development Zone, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd., 3rd and 4th floors of Building A(G19), 4th floor of Building F(G14), Ground floor of Building G20, Shuaiyu Village, Fuye village, Sixiang town, Taizhou National Medical, Hi-tech Development Zone, 225300 Taizhou, Jiangsu, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
COVID-19 Сoronavirus Real Time PCR Kit
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)