РЗН 2020/12557
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12557
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система мультимодульная косметологическая Modulaв составе:
1. Модуль управления Modula Control, в составе:
1.1. Основной блок модуля управления Modula Control - 1 шт.
1.2. Кабель питания - 1 шт.
2. Модуль радиочастотной терапии Modula RF, в составе:
2.1. Основной блок модуля радиочастотной терапии Modula RF - 1 шт.
2.2. Монополярная манипула-электрод для тела с кабелем - 1 шт.
2.3. Монополярная манипула-электрод для лица с кабелем - 1 шт.
2.4. Биполярная манипула-электрод для лица с кабелем - 1 шт.
2.5. Квадриполярная манипула-электрод для тела с кабелем - 1 шт.
2.6. Обратный электрод-пластина с кабелем - 1 шт.
2.7. Держатель манипулы для тела - 2 шт.
2.8. Держатель манипул для лица -1 шт.
2.9. Руководство пользователя - 1 шт.
2.10. Руководство по применению - 1 шт.
3. Модуль ультразвуковой кавитации Modula CV, в составе:
3.1. Основной блок модуля ультразвуковой кавитации Modula CV - 1 шт.
3.2. Манипула-электрод плоская для тела с кабелем - 1 шт.
3.3. Манипула-электрод вогнутая для тела с кабелем - 1 шт.
3.4. Пневматическая педаль управления - 1 шт.
3.5. Держатель манипулы для тела - 2 шт.
3.6. Руководство пользователя - 1 шт.
3.7. Руководство по применению - 1 шт.
4. Модуль терапии импульсным светом Modula IPL, в составе:
4.1. Основной блок модуля терапии импульсным светом Modula IPL - 1 шт.
4.2. Пневматическая педаль управления - 1 шт.
4.3. Манипула IPL с кабелем в транспортировочном кейсе - 1 шт.
4.4. Держатель манипулы передний - 1 шт.
4.5. Держатель манипулы задний - 1 шт.
4.6. Фильтр 640-1200 нм - 1 шт.
4.7. Фильтр 600-1200 нм - 1 шт.
4.8. Фильтр 570-1200 нм - 1 шт.
4.9. Фильтр 550-1200 нм - 1 шт.
4.10. Фильтр 520-1200 нм - 1 шт.
4.11. Фильтр 400-1200 нм - 1 шт.
4.12. Очки защитные оператора - 1 шт.
4.13. Очки защитные пациента - 1 шт.
4.14. Комплект ключей безопасности - 1 комплект.
4.15. Инструмент для заполнения водой - 1 шт.
4.16. Дренажный штекер - 1 шт.
4.17. Руководство пользователя - 1 шт.
4.18. Руководство по применению - 1 шт.
5. Модуль электропорации Modula ЕР, в составе:
5.1. Основной блок модуля электропорации Modula ЕР - 1 шт.
5.2. Манипула с кабелем - 1 шт.
5.3. Обратный электрод-пластина с кабелем - 1 шт.
5.4. Держатель манипулы - 1 шт.
5.5. Руководство пользователя - 1 шт.
5.6. Руководство по применению - 1 шт.
6. Модуль лазерной диодной терапии Modula LD, в составе:
6.1. Основной блок модуля лазерной диодной терапии Modula LD - 1 шт.
6.2. Пневматическая педаль управления - 1 шт.
6.3. Манипула диодная лазерная 808 нм с кабелем в транспортировочном кейсе - 1 шт.
6.4. Держатель манипулы передний - 1 шт.
6.5. Держатель манипулы задний - 1 шт.
6.6. Очки защитные оператора - 1 шт.
6.7. Очки защитные пациента - 1 шт.
6.8. Комплект ключей безопасности - 1 комплект.
6.9. Заглушка выключателя двери - 1 шт.
6.10. Инструмент для заполнения водой - 1 шт.
6.11. Дренажный штекер - 1 шт.
6.12. Руководство пользователя - 1 шт.
6.13. Руководство по применению - 1 шт.
7. Мобильная подставка для установки системы мультимодульной Modula.
1. Модуль управления Modula Control, в составе:
1.1. Основной блок модуля управления Modula Control - 1 шт.
1.2. Кабель питания - 1 шт.
2. Модуль радиочастотной терапии Modula RF, в составе:
2.1. Основной блок модуля радиочастотной терапии Modula RF - 1 шт.
2.2. Монополярная манипула-электрод для тела с кабелем - 1 шт.
2.3. Монополярная манипула-электрод для лица с кабелем - 1 шт.
2.4. Биполярная манипула-электрод для лица с кабелем - 1 шт.
2.5. Квадриполярная манипула-электрод для тела с кабелем - 1 шт.
2.6. Обратный электрод-пластина с кабелем - 1 шт.
2.7. Держатель манипулы для тела - 2 шт.
2.8. Держатель манипул для лица -1 шт.
2.9. Руководство пользователя - 1 шт.
2.10. Руководство по применению - 1 шт.
3. Модуль ультразвуковой кавитации Modula CV, в составе:
3.1. Основной блок модуля ультразвуковой кавитации Modula CV - 1 шт.
3.2. Манипула-электрод плоская для тела с кабелем - 1 шт.
3.3. Манипула-электрод вогнутая для тела с кабелем - 1 шт.
3.4. Пневматическая педаль управления - 1 шт.
3.5. Держатель манипулы для тела - 2 шт.
3.6. Руководство пользователя - 1 шт.
3.7. Руководство по применению - 1 шт.
4. Модуль терапии импульсным светом Modula IPL, в составе:
4.1. Основной блок модуля терапии импульсным светом Modula IPL - 1 шт.
4.2. Пневматическая педаль управления - 1 шт.
4.3. Манипула IPL с кабелем в транспортировочном кейсе - 1 шт.
4.4. Держатель манипулы передний - 1 шт.
4.5. Держатель манипулы задний - 1 шт.
4.6. Фильтр 640-1200 нм - 1 шт.
4.7. Фильтр 600-1200 нм - 1 шт.
4.8. Фильтр 570-1200 нм - 1 шт.
4.9. Фильтр 550-1200 нм - 1 шт.
4.10. Фильтр 520-1200 нм - 1 шт.
4.11. Фильтр 400-1200 нм - 1 шт.
4.12. Очки защитные оператора - 1 шт.
4.13. Очки защитные пациента - 1 шт.
4.14. Комплект ключей безопасности - 1 комплект.
4.15. Инструмент для заполнения водой - 1 шт.
4.16. Дренажный штекер - 1 шт.
4.17. Руководство пользователя - 1 шт.
4.18. Руководство по применению - 1 шт.
5. Модуль электропорации Modula ЕР, в составе:
5.1. Основной блок модуля электропорации Modula ЕР - 1 шт.
5.2. Манипула с кабелем - 1 шт.
5.3. Обратный электрод-пластина с кабелем - 1 шт.
5.4. Держатель манипулы - 1 шт.
5.5. Руководство пользователя - 1 шт.
5.6. Руководство по применению - 1 шт.
6. Модуль лазерной диодной терапии Modula LD, в составе:
6.1. Основной блок модуля лазерной диодной терапии Modula LD - 1 шт.
6.2. Пневматическая педаль управления - 1 шт.
6.3. Манипула диодная лазерная 808 нм с кабелем в транспортировочном кейсе - 1 шт.
6.4. Держатель манипулы передний - 1 шт.
6.5. Держатель манипулы задний - 1 шт.
6.6. Очки защитные оператора - 1 шт.
6.7. Очки защитные пациента - 1 шт.
6.8. Комплект ключей безопасности - 1 комплект.
6.9. Заглушка выключателя двери - 1 шт.
6.10. Инструмент для заполнения водой - 1 шт.
6.11. Дренажный штекер - 1 шт.
6.12. Руководство пользователя - 1 шт.
6.13. Руководство по применению - 1 шт.
7. Мобильная подставка для установки системы мультимодульной Modula.
Номер РУ
РЗН 2020/12557
Дата РУ
16.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41683
Заявитель
ООО "ГК СпортМедИмпорт"
Фактический адрес заявителя
199004, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. линия 4-я В.О., д. 13, пом. 9
Юридический адрес заявителя
199004, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. линия 4-я В.О., д. 13, пом. 9
Изготовитель
"Вэйвмед эс.эр.эл."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Wavemed S.r.l., Via di Campo Gillaro, 29/A, 00030 San Cesareo (RM), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Wavemed S.r.l., Via di Campo Gillaro, 29/A, 00030 San Cesareo (RM), Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2а
Вид
186220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Wavemed S.r.l., Via Campo Gillaro, 29A, IT - 00030 San Cesareo (RM), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186220
Система мультимодульная косметологическая Modula
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система мультимодульная косметологическая Modulaв составе:
1. Модуль управления Modula Control, в составе:
1.1. Основной блок модуля управления Modula Control - 1 шт.
1.2. Кабель питания - 1 шт.
2. Модуль радиочастотной терапии Modula RF, в составе:
2.1. Основной блок модуля радиочастотной терапии Modula RF - 1 шт.
2.2. Монополярная манипула-электрод для тела с кабелем - 1 шт.
2.3. Монополярная манипула-электрод для лица с кабелем - 1 шт.
2.4. Биполярная манипула-электрод для лица с кабелем - 1 шт.
2.5. Квадриполярная манипула-электрод для тела с кабелем - 1 шт.
2.6. Обратный электрод-пластина с кабелем - 1 шт.
2.7. Держатель манипулы для тела - 2 шт.
2.8. Держатель манипул для лица -1 шт.
2.9. Руководство пользователя - 1 шт.
2.10. Руководство по применению - 1 шт.
3. Модуль ультразвуковой кавитации Modula CV, в составе:
3.1. Основной блок модуля ультразвуковой кавитации Modula CV - 1 шт.
3.2. Манипула-электрод плоская для тела с кабелем - 1 шт.
3.3. Манипула-электрод вогнутая для тела с кабелем - 1 шт.
3.4. Пневматическая педаль управления - 1 шт.
3.5. Держатель манипулы для тела - 2 шт.
3.6. Руководство пользователя - 1 шт.
3.7. Руководство по применению - 1 шт.
4. Модуль терапии импульсным светом Modula IPL, в составе:
4.1. Основной блок модуля терапии импульсным светом Modula IPL - 1 шт.
4.2. Пневматическая педаль управления - 1 шт.
4.3. Манипула IPL с кабелем в транспортировочном кейсе - 1 шт.
4.4. Держатель манипулы передний - 1 шт.
4.5. Держатель манипулы задний - 1 шт.
4.6. Фильтр 640-1200 нм - 1 шт.
4.7. Фильтр 600-1200 нм - 1 шт.
4.8. Фильтр 570-1200 нм - 1 шт.
4.9. Фильтр 550-1200 нм - 1 шт.
4.10. Фильтр 520-1200 нм - 1 шт.
4.11. Фильтр 400-1200 нм - 1 шт.
4.12. Очки защитные оператора - 1 шт.
4.13. Очки защитные пациента - 1 шт.
4.14. Комплект ключей безопасности - 1 комплект.
4.15. Инструмент для заполнения водой - 1 шт.
4.16. Дренажный штекер - 1 шт.
4.17. Руководство пользователя - 1 шт.
4.18. Руководство по применению - 1 шт.
5. Модуль электропорации Modula ЕР, в составе:
5.1. Основной блок модуля электропорации Modula ЕР - 1 шт.
5.2. Манипула с кабелем - 1 шт.
5.3. Обратный электрод-пластина с кабелем - 1 шт.
5.4. Держатель манипулы - 1 шт.
5.5. Руководство пользователя - 1 шт.
5.6. Руководство по применению - 1 шт.
6. Модуль лазерной диодной терапии Modula LD, в составе:
6.1. Основной блок модуля лазерной диодной терапии Modula LD - 1 шт.
6.2. Пневматическая педаль управления - 1 шт.
6.3. Манипула диодная лазерная 808 нм с кабелем в транспортировочном кейсе - 1 шт.
6.4. Держатель манипулы передний - 1 шт.
6.5. Держатель манипулы задний - 1 шт.
6.6. Очки защитные оператора - 1 шт.
6.7. Очки защитные пациента - 1 шт.
6.8. Комплект ключей безопасности - 1 комплект.
6.9. Заглушка выключателя двери - 1 шт.
6.10. Инструмент для заполнения водой - 1 шт.
6.11. Дренажный штекер - 1 шт.
6.12. Руководство пользователя - 1 шт.
6.13. Руководство по применению - 1 шт.
7. Мобильная подставка для установки системы мультимодульной Modula.
РЗН 2020/12557
31.05.2021
ООО "ГК СпортМедИмпорт"
26.60.13.190
186220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)