РЗН 2020/12533
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12533
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH))варианты исполнения:
I. Фасовка 190 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FSH - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 4,8 мл.
1.2. Твердая фаза, 21,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica FSH.
II. Фасовка 950 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FSH - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 4,8 мл.
1.2. Твердая фаза, 21,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FSH.
I. Фасовка 190 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FSH - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 4,8 мл.
1.2. Твердая фаза, 21,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica FSH.
II. Фасовка 950 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM FSH - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 4,8 мл.
1.2. Твердая фаза, 21,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FSH.
Номер РУ
РЗН 2020/12533
Дата РУ
11.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44834
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
183380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183380
Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH)), Фасовка 190 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183380
Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Follicle Stimulating Hormone (Atellica IM FSH)), Фасовка 950 тестов:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
28.03.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)