РЗН 2020/12525

Набор реагентов "ИМБИАН-SARS-CoV-2-ПЦР" для выделения и выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-41390295-2020, комплект №1 серия 20051, комплект №2 серия 20052Набор реагентов выпускается в двух вариантах комплектации:
1. Комплект №1 серия 20051 ? рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; реакционная смесь состоит из двух компонентов и расфасована в пробирки:
- «ЛиР» - лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 ± 0,5 мл);
- «РП» - реагент для преципитации - 2 флакона (30,0 ± 0,5 мл);
- «ПР-1» - промывочный раствор №1 - 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл);
- «ПР-2» - промывочный раствор №2 - 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл);
- «БР» - буфер для растворения - 1 флакон (10,0 ± 0,1 мл);
- «ВКО» - внутренний контрольный образец (виртуальная последовательность, не встречающаяся в природе) - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «Микс-ОТ» - реакционная смесь для ОТ-ПЦР - 1 пробирка (1,3 ± 0,1 мл);
- «DP-смесь» - смесь генспецифичных олигонуклеотидных праймеров и флуоресцентно-меченого зонда 1 пробирка (200 ± 10 мкл);
- «ПК» - положительный контроль, содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 (в составе генно-инженерных конструкций) - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «ОК» - отрицательный контроль, не содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл);
- «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- инструкция по применению (1 шт);
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
2. Комплект №2 Серия 20052 ? рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; готовая реакционная смесь расфасована в лунки микропланшета:
- «ЛиР» - лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 ± 0,5 мл);
- «РП» - реагент для преципитации - 2 флакона (30,0 ± 0,5 мл);
- «ПР-1» - промывочный раствор №1 - 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл);
- «ПР-2» - промывочный раствор №2 - 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл);
- «БР» - буфер для растворения - 1 флакон (10,0 ± 0,1 мл);
- «ВКО» - внутренний контрольный образец (виртуальная последовательность, не встречающаяся в природе) - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «РС» - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР, дозированная в микропланшет, запаянный плёнкой - 1 микроплашет в лунках которого дозировано по 15 ± 0,5 мкл готовой реакционной смеси;
- «ПК» - положительный контроль, содержит специфическиефрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 (в составе генно-инженерных конструкций) - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «ОК» - отрицательныйконтроль, не содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл);
- «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- инструкция по применению (1 шт.);
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества).