РЗН 2020/12521
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12521
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации гликолизированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом "ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-090-94568735-2020варианты исполнения:
1. Комплект 1, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона по 15 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 10 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
2. Комплект 2, в составе:
- реагент 1 - 3 флакона по 15 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 15 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
3. Комплект 3, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона по 15 мл;
- реагент 2 - 2 флакона по 10 мл;
- реагент 3 - 2 флакона по 250 мл.
4. Комплект 4, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон, 22 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 8,5 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
5. Комплект 5, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона по 22 мл;
- реагент 2 - 2 флакона по 8,5 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
6. Комплект 6, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон, 14 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 5 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
7. Комплект 7, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона по 14 мл;
- реагент 2 - 2 флакона по 5 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
8. Комплект 8, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон, 21 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 9 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
9. Комплект 9, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона по 21 мл;
- реагент 2 - 2 флакона по 9 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
10. Комплект 10, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон, 30 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 11,5 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
11. Комплект 11, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона по 30 мл;
- реагент 2 - 2 флакона по 11,5 мл;
- реагент 3 - 2 флакона по 250 мл.
12. Комплект 12, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон, 33 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 13 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
13. Комплект 13, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон, 46 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 18 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
14. Комплект 14, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона по 34,5 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 26 мл;
- реагент 3 - 2 флакона по 250 мл.
1. Комплект 1, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона по 15 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 10 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
2. Комплект 2, в составе:
- реагент 1 - 3 флакона по 15 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 15 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
3. Комплект 3, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона по 15 мл;
- реагент 2 - 2 флакона по 10 мл;
- реагент 3 - 2 флакона по 250 мл.
4. Комплект 4, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон, 22 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 8,5 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
5. Комплект 5, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона по 22 мл;
- реагент 2 - 2 флакона по 8,5 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
6. Комплект 6, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон, 14 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 5 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
7. Комплект 7, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона по 14 мл;
- реагент 2 - 2 флакона по 5 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
8. Комплект 8, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон, 21 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 9 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
9. Комплект 9, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона по 21 мл;
- реагент 2 - 2 флакона по 9 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
10. Комплект 10, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон, 30 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 11,5 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
11. Комплект 11, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона по 30 мл;
- реагент 2 - 2 флакона по 11,5 мл;
- реагент 3 - 2 флакона по 250 мл.
12. Комплект 12, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон, 33 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 13 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
13. Комплект 13, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон, 46 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 18 мл;
- реагент 3 - 1 флакон, 250 мл.
14. Комплект 14, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона по 34,5 мл;
- реагент 2 - 1 флакон, 26 мл;
- реагент 3 - 2 флакона по 250 мл.
Номер РУ
РЗН 2020/12521
Дата РУ
11.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45462
Заявитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Изготовитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
128860
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 10:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 11:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 12:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 13:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 14:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 6:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 7:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 8:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 9:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
05.09.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)