РЗН 2020/12516

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12516
Наименование
Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT модель 500, в составе:
1.1. Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT модель 500.
1.2. Клавиатура.
1.3. Мышь.
1.4. Флэш-накопитель с программным обеспечением CIRRUS.
1.5. Модуль исследования переднего сегмента глаза, в составе (при необходимости):
1.5.1. Набор внешних линз, в составе:
1.5.1.1. Внешняя линза для передней камеры - 1 шт.
1.5.1.2. Внешняя линза для роговицы - 1 шт.
1.5.1.3 Коробка упаковочная - 1 шт.
1.5.2. Калибровочный инструмент для переднего сегмента глаза (при необходимости) - 1 шт.
1.6. Чехол пылезащитный - не более 2 шт.
1.7. Кабель электропитания - не более 6 шт.
1.8. Стол инструментальный (при необходимости).
1.9. Комплект тестового глаза crosshair для оптической когерентной томографии в спектральной области, в составе (при необходимости):
1.9.1. Тестовый глаз для оптической когерентной томографии в спектральной области, юстировка пользователя - 1 шт.
1.9.2. Коробка упаковочная - 1 шт.
1.9.3. Устройство фиксации (внешней) - 1 шт.
1.9.4. Защитный рукав для устройства фиксации - 1 шт.
1.9.5. Красная лампочка для фиксации - 1 шт.
1.10. Эксплуатационная документация.
2. Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT модель 5000, в составе:
2.1. Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT модель 5000.
2.2. Клавиатура.
2.3. Мышь.
2.4. Флэш-накопитель с программным обеспечением CIRRUS.
2.5. Модуль исследования переднего сегмента глаза, в составе (при необходимости):
2.5.1. Набор внешних линз, в составе:
2.5.1.1. Внешняя линза для передней камеры - 1 шт.
2.5.1.2. Внешняя линза для роговицы - 1 шт.
2.5.1.3. Коробка упаковочная - 1 шт.
2.5.2. Калибровочный инструмент для переднего сегмента глаза (при необходимости) - 1 шт.
2.6. Модуль для ангиографии AngioPlex ОСТ, в составе (при необходимости):
2.6.1. Видеокарта с цифровым видеоинтерфейсом - 1 шт.
2.7. Модуль для ангиографии AngioPlex ОСТ с обновлением компьютера, в составе (при необходимости):
2.7.1. Электронный модуль с графическим процессором - 1 шт.
2.7.2. ЖК-дисплей с цифровой видеокартой - 1 шт.
2.7.3. Адаптер питания ЖК-дисплея - 1 шт.
2.7.4. Верхний вентилятор - 1 шт.
2.7.5. Ферритовый рукав - 2 шт.
2.7.6. Стяжка нейлоновая - 4 шт.
2.7.7. Крепёжный элемент (при необходимости) - 4 шт.
2.8. Чехол пылезащитный - не более 2 шт.
2.9. Кабель электропитания - не более 6 шт.
2.10. Стол инструментальный (при необходимости).
2.11. Комплект тестового глаза crosshair для оптической когерентной томографии в спектральной области, в составе (при необходимости):
2.11.1. Тестовый глаз для оптической когерентной томографии в спектральной области, юстировка пользователя - 1 шт.
2.11.2. Коробка упаковочная - 1 шт.
2.11.3. Устройство фиксации (внешней) - 1 шт.
2.11.4. Защитный рукав для устройства фиксации - 1 шт.
2.11.5. Красная лампочка для фиксации - 1 шт.
2.12. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Изолятор сетевой.
2. Кабель соединительный - не более 4 шт.
3. Принтер.
4. Устройство фиксации (внешней).
5. Защитный рукав для устройства фиксации.
6. Красная лампочка для фиксации.
7. Крышка окуляра.
8. Фильтр верхнего вентилятора.
9. Салфетки для опоры для лба и подбородка - не более 1000 шт.
10. Средство для очистки объектива камеры - не более 10 шт.
11. Салфетки для объектива камеры - не более 100 шт.
12. Инструмент для проверочного испытания.
13. Кабель для компьютерной сети САТ5е.
14. Кабель USB МА-МВ.
15. Адаптер беспроводной USB 802.11B/G/N.
16. Силовой плавкий предохранитель.
Номер РУ
РЗН 2020/12516
Дата РУ
08.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57452
Заявитель
ООО "Карл Цейсс"
Фактический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Изготовитель
"Карл Цейсс Медитек Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Carl Zeiss Meditec Inc., 5300 Central Parkway, Dublin, СА 94568, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Carl Zeiss Meditec Inc., 5300 Central Parkway, Dublin, СА 94568, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
290030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd, No. 1 Kallang Place, Singapore 339211, Singapore
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

290030
1. Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT модель 500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

290030
2. Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT модель 5000
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT с принадлежностямиварианты исполнения: 1. Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT модель 500, в составе: 1.1. Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT модель 500. 1.2. Клавиатура. 1.3. Мышь. 1.4. Флэш-накопитель с программным обеспечением CIRRUS. 1.5. Модуль исследования переднего сегмента глаза, в составе (при необходимости): 1.5.1. Набор внешних линз, в составе: 1.5.1.1. Внешняя линза для передней камеры - 1 шт. 1.5.1.2. Внешняя линза для роговицы - 1 шт. 1.5.1.3 Коробка упаковочная - 1 шт. 1.5.2. Калибровочный инструмент для переднего сегмента глаза (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Чехол пылезащитный - не более 2 шт. 1.7. Кабель электропитания - не более 6 шт. 1.8. Стол инструментальный (при необходимости). 1.9. Комплект тестового глаза crosshair для оптической когерентной томографии в спектральной области, в составе (при необходимости): 1.9.1. Тестовый глаз для оптической когерентной томографии в спектральной области, юстировка пользователя - 1 шт. 1.9.2. Коробка упаковочная - 1 шт. 1.9.3. Устройство фиксации (внешней) - 1 шт. 1.9.4. Защитный рукав для устройства фиксации - 1 шт. 1.9.5. Красная лампочка для фиксации - 1 шт. 1.10. Эксплуатационная документация. 2. Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT модель 5000, в составе: 2.1. Система оптическая когерентная для офтальмологии CIRRUS HD-OCT модель 5000. 2.2. Клавиатура. 2.3. Мышь. 2.4. Флэш-накопитель с программным обеспечением CIRRUS. 2.5. Модуль исследования переднего сегмента глаза, в составе (при необходимости): 2.5.1. Набор внешних линз, в составе: 2.5.1.1. Внешняя линза для передней камеры - 1 шт. 2.5.1.2. Внешняя линза для роговицы - 1 шт. 2.5.1.3. Коробка упаковочная - 1 шт. 2.5.2. Калибровочный инструмент для переднего сегмента глаза (при необходимости) - 1 шт. 2.6. Модуль для ангиографии AngioPlex ОСТ, в составе (при необходимости): 2.6.1. Видеокарта с цифровым видеоинтерфейсом - 1 шт. 2.7. Модуль для ангиографии AngioPlex ОСТ с обновлением компьютера, в составе (при необходимости): 2.7.1. Электронный модуль с графическим процессором - 1 шт. 2.7.2. ЖК-дисплей с цифровой видеокартой - 1 шт. 2.7.3. Адаптер питания ЖК-дисплея - 1 шт. 2.7.4. Верхний вентилятор - 1 шт. 2.7.5. Ферритовый рукав - 2 шт. 2.7.6. Стяжка нейлоновая - 4 шт. 2.7.7. Крепёжный элемент (при необходимости) - 4 шт. 2.8. Чехол пылезащитный - не более 2 шт. 2.9. Кабель электропитания - не более 6 шт. 2.10. Стол инструментальный (при необходимости). 2.11. Комплект тестового глаза crosshair для оптической когерентной томографии в спектральной области, в составе (при необходимости): 2.11.1. Тестовый глаз для оптической когерентной томографии в спектральной области, юстировка пользователя - 1 шт. 2.11.2. Коробка упаковочная - 1 шт. 2.11.3. Устройство фиксации (внешней) - 1 шт. 2.11.4. Защитный рукав для устройства фиксации - 1 шт. 2.11.5. Красная лампочка для фиксации - 1 шт. 2.12. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Изолятор сетевой. 2. Кабель соединительный - не более 4 шт. 3. Принтер. 4. Устройство фиксации (внешней). 5. Защитный рукав для устройства фиксации. 6. Красная лампочка для фиксации. 7. Крышка окуляра. 8. Фильтр верхнего вентилятора. 9. Салфетки для опоры для лба и подбородка - не более 1000 шт. 10. Средство для очистки объектива камеры - не более 10 шт. 11. Салфетки для объектива камеры - не более 100 шт. 12. Инструмент для проверочного испытания. 13. Кабель для компьютерной сети САТ5е. 14. Кабель USB МА-МВ. 15. Адаптер беспроводной USB 802.11B/G/N. 16. Силовой плавкий предохранитель.
РЗН 2020/12516
10.11.2020
ООО "Карл Цейсс"
26.60.12.119
290030
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
19.06.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)