РЗН 2020/12509
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12509
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (2019-nCoV IgG (CLIA)) в сыворотке или плазме крови на автоматическом иммунохелюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, партии 2722001401, 2722001301в составе:
1. Картридж (100 тестов) (cartridge) - 1 шт.
2. Материал контрольный положительный (control material positive) - 1 фл.
3. Материал контрольный отрицательный (control material negative) - 1 фл.
4. Инструкция по применению (instruction for use) - 1 шт.
5. Информация о контроле качества (Quality Control Information) - 1 шт.
6. Сертификат контроля качества (Quality Control Certificate) - 1 шт.
7. Лента для запечатывания картриджа для реагентов - 1 шт.
1. Картридж (100 тестов) (cartridge) - 1 шт.
2. Материал контрольный положительный (control material positive) - 1 фл.
3. Материал контрольный отрицательный (control material negative) - 1 фл.
4. Инструкция по применению (instruction for use) - 1 шт.
5. Информация о контроле качества (Quality Control Information) - 1 шт.
6. Сертификат контроля качества (Quality Control Certificate) - 1 шт.
7. Лента для запечатывания картриджа для реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12509
Дата РУ
09.11.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48519
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China.
2. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142300
Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (2019-nCoV IgG (CLIA)) в сыворотке или плазме крови на автоматическом иммунохелюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)