РЗН 2020/12474
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12474
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител класса IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека (СТСтм COVID-19 IgM/IgG Combo Test), номер партии: 1011-2006в составе:
1. Тест-кассета в индивидуальной фольгированной упаковке с влагопоглотителем (силикагель) - 40 шт.
2. Буферный раствор, 6 мл - 1 шт.
3. Капиллярная трубка для взятия крови (20 мкл) - 40 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Тест-кассета в индивидуальной фольгированной упаковке с влагопоглотителем (силикагель) - 40 шт.
2. Буферный раствор, 6 мл - 1 шт.
3. Капиллярная трубка для взятия крови (20 мкл) - 40 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12474
Дата РУ
05.11.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48414
Заявитель
ООО "МК ЕВА"
Фактический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 33, этаж 2, комн. 21
Юридический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 33, этаж 2, комн. 21
Изготовитель
"СТСБИО Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, CTCBIO Inc., 6F, 296, Jungdae-ro, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, CTCBIO Inc., 6F, 296, Jungdae-ro, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
CTCBIO Inc., 94 Saengmyeonggwahakgwan-gil, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25142, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител класса IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека (СТСтм COVID-19 IgM/IgG Combo Test)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)