РЗН 2020/12473
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12473
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test), Lot 1901D004, Code:GEN; Lot 1901D008, Code:GENварианты исполнения:
I. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test) на 25 тестов, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт.
3. Насадка с капельницей - 25 шт.
4. Пробирка с буферным раствором - 25 шт.
5. Штатив - подставка - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test) на 1 тест, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
3. Насадка с капельницей - 1 шт.
4. Пробирка с буферным раствором - 1 шт.
5. Штатив - подставка - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test) на 25 тестов, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт.
3. Насадка с капельницей - 25 шт.
4. Пробирка с буферным раствором - 25 шт.
5. Штатив - подставка - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test) на 1 тест, в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
3. Насадка с капельницей - 1 шт.
4. Пробирка с буферным раствором - 1 шт.
5. Штатив - подставка - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12473
Дата РУ
05.11.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48052
Заявитель
ООО "Прайм-Лайн Трейдинг"
Фактический адрес заявителя
249000, Россия, Калужская область, Боровский район, г. Балабаново, ул. Лермонтова, д. 16А, офис 305
Юридический адрес заявителя
249000, Россия, Калужская область, Боровский район, г. Балабаново, ул. Лермонтова, д. 16А, офис 305
Изготовитель
"БиоНот, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)