РЗН 2020/12471
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12471
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
349730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349730
Вариант исполнения АВИ-1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349730
Вариант исполнения АВИ-2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Программно-аппаратный комплекс "Автоматизированная система медицинского контроля" (ПАК "АСМК") по ТУ 26.60.12-001-11607580-2019в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения АВИ-1, в составе:
1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «Динго В-01», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/10492 - 1 шт.
2. Бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NF-3101, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946 - 1 шт.
3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ 2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония РУ № РЗН 2013/283 - 1 шт.
4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления в исполнениях (ТМС.192850.001-01 и ТМС.192850.002-01) по ТУ 9441-001-11607580-2017, производства ООО «Телемедсервис 77», Россия - 1 шт.
5. Считыватель карт - 1 шт.
6. USB WEB Камера - 1 шт.
7. Моноблок с сенсорным экраном, Сертификат соответствия № ТС RU C-TW.MЛ66.B.06044 - 1 шт.
8. ПО Программный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Контроля», Регистрационный номер № 2017/615829 от 24.05.2017 - 1 шт.
9. Упаковка - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Паспорт - 1 шт.
II. Вариант исполнения АВИ-2, в составе:
1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «Динго Е010», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2009/05650 - 1 шт.
2. Бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NF-3101, «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946 - 1 шт.
3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: OMRON M10IT, производства «ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00242 - 1 шт.
4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления в исполнениях (ТМС.192850.001-01 и ТМС.192850.002-01) по ТУ 9441-001-11607580-2017, производства ООО «Телемедсервис 77», Россия - 1 шт.
5. Считыватель карт - 1 шт.
6. USB WEB Камера - 1 шт.
7. Моноблок с сенсорным экраном, Сертификат соответствия № ТС RU C-TW.MЛ66.B.06044 - 1 шт.
8. ПО Программный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Контроля», Регистрационный номер № 2017/615829 от 24.05.2017 - 1 шт.
9. Упаковка - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2020/12471
27.12.2022
26.60.12.129
349730
Программно-аппаратный комплекс "Автоматизированная система медицинского контроля" (ПАК "АСМК") по ТУ 26.60.12-001-11607580-2019в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения АВИ-1, в составе:
1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «Динго В-01», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/10492 - 1 шт.
2. Бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NF-3101, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946 - 1 шт.
3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ 2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония РУ № РЗН 2013/283 - 1 шт.
4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления в исполнениях (ТМС.192850.001-01 и ТМС.192850.002-01) по ТУ 9441-001-11607580-2017, производства ООО «Телемедсервис 77», Россия - 1 шт.
5. Считыватель карт - 1 шт.
6. USB WEB Камера - 1 шт.
7. Моноблок с сенсорным экраном, Сертификат соответствия № ТС RU C-TW.MЛ66.B.06044 - 1 шт.
8. ПО Программный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Контроля», Регистрационный номер № 2017/615829 от 24.05.2017 - 1 шт.
9. Упаковка - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Паспорт - 1 шт.
II. Вариант исполнения АВИ-2, в составе:
1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «Динго Е010», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2009/05650 - 1 шт.
2. Бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NF-3101, «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946 - 1 шт.
3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: OMRON M10IT, производства «ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00242 - 1 шт.
4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления в исполнениях (ТМС.192850.001-01 и ТМС.192850.002-01) по ТУ 9441-001-11607580-2017, производства ООО «Телемедсервис 77», Россия - 1 шт.
5. Считыватель карт - 1 шт.
6. USB WEB Камера - 1 шт.
7. Моноблок с сенсорным экраном, Сертификат соответствия № ТС RU C-TW.MЛ66.B.06044 - 1 шт.
8. ПО Программный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Контроля», Регистрационный номер № 2017/615829 от 24.05.2017 - 1 шт.
9. Упаковка - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2020/12471
03.11.2020
26.60.12.129
349730