РЗН 2020/12467
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12467
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения CA 125 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II)варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM CA 125II - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 10,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 125II.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM CA 125II - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 10,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 125II.
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM CA 125II - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 10,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 125II.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM CA 125II - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 10,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CA 125II.
Номер РУ
РЗН 2020/12467
Дата РУ
09.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45211
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
159230
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159230
Набор реагентов для определения СА 125 на анализаторах иммунохимических серии Аtеlliса (Аtеlliса IМ СА 125II), Фасовка 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159230
Набор реагентов для определения СА 125 на анализаторах иммунохимических серии Аtеlliса (Аtеlliса IМ СА 125II), Фасовка 500 тестов:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
22.09.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
29.03.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)