РЗН 2020/12465
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12465
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
209280
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209280
Автоматизированный блок центрифугирования пробирок с образцами cobas р 471 (cobas р 471 centrifuge unit)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Автоматизированный блок центрифугирования пробирок с образцами cobas p 471 (cobas p 471 centrifuge unit)в составе:
1. Блок центрифугирования cobas p 471, в составе:
1.1. Блок центрифугирования cobas p 471, основной блок.
1.2. Панель корпуса боковая с прорезью для транспортёра штативов.
1.3. Платформа для лотка выгрузки штативов с датчиками.
1.4. Панель с механизмом защиты от опрокидывания штатива.
1.5. Плата управления логикой внешнего светового барьера.
1.6. Управляющий компьютер.
2. Считыватель штрихкодов (при необходимости).
3. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, в составе:
3.1. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, основной блок.
3.2. Ротор.
3.3. Подвеска - 4 шт.
3.4. Смазка для опорных выступов ротора.
3.5. Комплект ключей для замка-выключателя центрифуги.
3.6. Ключ шестигранный штифтовый T-образный.
4. Платформа выдвижная для центрифуги.
5. Штатив центрифужный - 14 шт.
6. Распределитель сжатого воздуха с двумя выходами.
7. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м.
8. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 5 м.
9. Набор для чистки камеры, в составе:
9.1. Спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий).
9.2. Салфетка безворсовая.
9.3. Руководство по применению.
10. Лоток для штативов - 3 шт.
11. Пробирка тестовая, 16x100 мм.
12. Кольцо уплотнительное, 10x3.0 мм - 20 шт.
13. Кабель сетевой экранированный, 3 м - 2 шт.
14. Диск с программным обеспечением cobas p 471 - не более 3 шт.
15. USB-накопитель для резервных копий - 2 шт.
16. Лицензия QNX, Phindows.
17. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, Австралии, США и Великобритании - 4 шт.
18. Предохранитель 115 В, 10 А - 2 шт.
19. Предохранитель 220 В, 6.3 А - 2 шт.
20. Ключ торцевой шестигранный, 2.5 мм.
21. Ключ с квадратной головкой, 8 мм.
22. Модуль загрузки пробирок россыпью для cobas p 471 (BLM) - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
22.1. Модуль загрузки пробирок россыпью, основной блок.
22.2. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании - 4 шт.
22.3. Кабель сетевой экранированный, 5 м.
22.4. Стяжка кабельная, 200 мм - не более 20 шт.
22.5. Предохранитель, 2 А - 2 шт.
22.6. Тяга соединительная.
22.7. Рейка направляющая.
22.8. Винт крепежный, M4x12 - 4 шт.
22.9. Руководство оператора.
23. Руководство оператора.
РЗН 2020/12465
09.11.2020
ООО "Рош Диагностика Рус"
26.60.12.119
209280