РЗН 2020/12465
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12465
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Автоматизированный блок центрифугирования пробирок с образцами cobas p 471 (cobas p 471 centrifuge unit)в составе:
1. Блок центрифугирования cobas p 471, в составе:
1.1. Блок центрифугирования cobas p 471, основной блок.
1.2. Панель корпуса боковая с прорезью для транспортёра штативов.
1.3. Платформа для лотка выгрузки штативов с датчиками.
1.4. Панель с механизмом защиты от опрокидывания штатива.
1.5. Плата управления логикой внешнего светового барьера.
1.6. Управляющий компьютер.
2. Считыватель штрихкодов (при необходимости).
3. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, в составе:
3.1. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, основной блок.
3.2. Ротор.
3.3. Подвеска - 4 шт.
3.4. Смазка для опорных выступов ротора.
3.5. Комплект ключей для замка-выключателя центрифуги.
3.6. Ключ шестигранный штифтовый T-образный.
4. Платформа выдвижная для центрифуги.
5. Штатив центрифужный - 14 шт.
6. Распределитель сжатого воздуха с двумя выходами.
7. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м.
8. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 5 м.
9. Набор для чистки камеры, в составе:
9.1. Спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий).
9.2. Салфетка безворсовая.
9.3. Руководство по применению.
10. Лоток для штативов - 3 шт.
11. Пробирка тестовая, 16x100 мм.
12. Кольцо уплотнительное, 10x3.0 мм - 20 шт.
13. Кабель сетевой экранированный, 3 м - 2 шт.
14. Диск с программным обеспечением cobas p 471 - не более 3 шт.
15. USB-накопитель для резервных копий - 2 шт.
16. Лицензия QNX, Phindows.
17. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, Австралии, США и Великобритании - 4 шт.
18. Предохранитель 115 В, 10 А - 2 шт.
19. Предохранитель 220 В, 6.3 А - 2 шт.
20. Ключ торцевой шестигранный, 2.5 мм.
21. Ключ с квадратной головкой, 8 мм.
22. Модуль загрузки пробирок россыпью для cobas p 471 (BLM) - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
22.1. Модуль загрузки пробирок россыпью, основной блок.
22.2. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании - 4 шт.
22.3. Кабель сетевой экранированный, 5 м.
22.4. Стяжка кабельная, 200 мм - не более 20 шт.
22.5. Предохранитель, 2 А - 2 шт.
22.6. Тяга соединительная.
22.7. Рейка направляющая.
22.8. Винт крепежный, M4x12 - 4 шт.
22.9. Руководство оператора.
23. Руководство оператора.
1. Блок центрифугирования cobas p 471, в составе:
1.1. Блок центрифугирования cobas p 471, основной блок.
1.2. Панель корпуса боковая с прорезью для транспортёра штативов.
1.3. Платформа для лотка выгрузки штативов с датчиками.
1.4. Панель с механизмом защиты от опрокидывания штатива.
1.5. Плата управления логикой внешнего светового барьера.
1.6. Управляющий компьютер.
2. Считыватель штрихкодов (при необходимости).
3. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, в составе:
3.1. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, основной блок.
3.2. Ротор.
3.3. Подвеска - 4 шт.
3.4. Смазка для опорных выступов ротора.
3.5. Комплект ключей для замка-выключателя центрифуги.
3.6. Ключ шестигранный штифтовый T-образный.
4. Платформа выдвижная для центрифуги.
5. Штатив центрифужный - 14 шт.
6. Распределитель сжатого воздуха с двумя выходами.
7. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м.
8. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 5 м.
9. Набор для чистки камеры, в составе:
9.1. Спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий).
9.2. Салфетка безворсовая.
9.3. Руководство по применению.
10. Лоток для штативов - 3 шт.
11. Пробирка тестовая, 16x100 мм.
12. Кольцо уплотнительное, 10x3.0 мм - 20 шт.
13. Кабель сетевой экранированный, 3 м - 2 шт.
14. Диск с программным обеспечением cobas p 471 - не более 3 шт.
15. USB-накопитель для резервных копий - 2 шт.
16. Лицензия QNX, Phindows.
17. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, Австралии, США и Великобритании - 4 шт.
18. Предохранитель 115 В, 10 А - 2 шт.
19. Предохранитель 220 В, 6.3 А - 2 шт.
20. Ключ торцевой шестигранный, 2.5 мм.
21. Ключ с квадратной головкой, 8 мм.
22. Модуль загрузки пробирок россыпью для cobas p 471 (BLM) - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
22.1. Модуль загрузки пробирок россыпью, основной блок.
22.2. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании - 4 шт.
22.3. Кабель сетевой экранированный, 5 м.
22.4. Стяжка кабельная, 200 мм - не более 20 шт.
22.5. Предохранитель, 2 А - 2 шт.
22.6. Тяга соединительная.
22.7. Рейка направляющая.
22.8. Винт крепежный, M4x12 - 4 шт.
22.9. Руководство оператора.
23. Руководство оператора.
Номер РУ
РЗН 2020/12465
Дата РУ
04.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59433
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Класс риска
1
Вид
209280
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH, Bernhardslaicher Weg 10, 71686 Remseck, Germany.
3. Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH, Albert-Ruprecht-Strasse 2, 71636 Ludwigsburg, Germany.
4. Andreas Hettich GmbH & Co. KG, Föhrenstraβe 12, 78532 Tuttlingen, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209280
Автоматизированный блок центрифугирования пробирок с образцами cobas р 471 (cobas р 471 centrifuge unit)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Автоматизированный блок центрифугирования пробирок с образцами cobas p 471 (cobas p 471 centrifuge unit)в составе:
1. Блок центрифугирования cobas p 471, в составе:
1.1. Блок центрифугирования cobas p 471, основной блок.
1.2. Панель корпуса боковая с прорезью для транспортёра штативов.
1.3. Платформа для лотка выгрузки штативов с датчиками.
1.4. Панель с механизмом защиты от опрокидывания штатива.
1.5. Плата управления логикой внешнего светового барьера.
1.6. Управляющий компьютер.
2. Считыватель штрихкодов (при необходимости).
3. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, в составе:
3.1. Центрифуга Rotanta 460 Robotic, основной блок.
3.2. Ротор.
3.3. Подвеска - 4 шт.
3.4. Смазка для опорных выступов ротора.
3.5. Комплект ключей для замка-выключателя центрифуги.
3.6. Ключ шестигранный штифтовый T-образный.
4. Платформа выдвижная для центрифуги.
5. Штатив центрифужный - 14 шт.
6. Распределитель сжатого воздуха с двумя выходами.
7. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м.
8. Шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 5 м.
9. Набор для чистки камеры, в составе:
9.1. Спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий).
9.2. Салфетка безворсовая.
9.3. Руководство по применению.
10. Лоток для штативов - 3 шт.
11. Пробирка тестовая, 16x100 мм.
12. Кольцо уплотнительное, 10x3.0 мм - 20 шт.
13. Кабель сетевой экранированный, 3 м - 2 шт.
14. Диск с программным обеспечением cobas p 471 - не более 3 шт.
15. USB-накопитель для резервных копий - 2 шт.
16. Лицензия QNX, Phindows.
17. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, Австралии, США и Великобритании - 4 шт.
18. Предохранитель 115 В, 10 А - 2 шт.
19. Предохранитель 220 В, 6.3 А - 2 шт.
20. Ключ торцевой шестигранный, 2.5 мм.
21. Ключ с квадратной головкой, 8 мм.
22. Модуль загрузки пробирок россыпью для cobas p 471 (BLM) - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
22.1. Модуль загрузки пробирок россыпью, основной блок.
22.2. Кабель питания с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании - 4 шт.
22.3. Кабель сетевой экранированный, 5 м.
22.4. Стяжка кабельная, 200 мм - не более 20 шт.
22.5. Предохранитель, 2 А - 2 шт.
22.6. Тяга соединительная.
22.7. Рейка направляющая.
22.8. Винт крепежный, M4x12 - 4 шт.
22.9. Руководство оператора.
23. Руководство оператора.
РЗН 2020/12465
09.11.2020
ООО "Рош Диагностика Рус"
26.60.12.119
209280
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)