РЗН 2020/12443

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12443
Наименование
Система рентгенографическая цифровая Multix Fusion Max с принадлежностямиI. Базовый состав 1:
1. Штатив потолочный, в составе:
- штатив потолочный;
- блок рентгеновской трубки;
- коллиматор многолепестковый;
- центратор лазерный с сенсорным интерфейсом.
2. Рельсы потолочные - не более 50 шт.
3. Стол пациента.
4. Стойка снимков вертикальная.
5. Детектор беспроводной мобильный МАХ wi-D - не более 5 шт.
и/или детектор беспроводной мобильный МАХ mini - не более 5 шт.
и/или детектор встроенный МАХ static - не более 5 шт.
6. Устройство измерения дозы.
7. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой.
8. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
- генератор рентгеновский 55 кВт;
- генератор рентгеновский 65 кВт;
- генератор рентгеновский 80 кВт.
9. Документация пользователя на русском языке - не более 5 шт.
II. Базовый состав 2:
1. Штатив потолочный, в составе:
- штатив потолочный;
- блок рентгеновской трубки;
- коллиматор многолепестковый;
- центратор лазерный с сенсорным интерфейсом.
2. Рельсы потолочные - не более 50 шт.
3. Стол пациента.
4. Детектор беспроводной мобильный МАХ wi-D - не более 5 шт.
и/или детектор беспроводной мобильный МАХ mini - не более 5 шт.
и/или детектор встроенный МАХ static - не более 5 шт.
5. Устройство измерения дозы.
6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой.
7. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
- генератор рентгеновский 55 кВт;
- генератор рентгеновский 65 кВт;
- генератор рентгеновский 80 кВт.
8. Документация пользователя на русском языке - не более 5 шт.
III. Базовый состав 3:
1. Штатив потолочный, в составе:
- штатив потолочный;
- блок рентгеновской трубки;
- коллиматор многолепестковый;
- центратор лазерный с сенсорным интерфейсом.
2. Рельсы потолочные - не более 50 шт.
3. Стойка снимков вертикальная.
4. Детектор беспроводной мобильный МАХ wi-D - не более 5 шт.
и/или детектор беспроводной мобильный МАХ mini - не более 5 шт.
и/или детектор встроенный МАХ static - не более 5 шт.
5. Устройство измерения дозы.
6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой.
7. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
- генератор рентгеновский 55 кВт;
- генератор рентгеновский 65 кВт;
- генератор рентгеновский 80 кВт.
8. Документация пользователя на русском языке - не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Программный режим DICOM Worklist/MPPS.
2. Программный режим архивированных изображений DICOM Query Retrive.
3. Программный режим информационной безопасности.
4. Программный режим получения панорамных изображений.
5. Программный режим увеличения мощности генератора.
6. Удлинение потолочных рельс для продольного перемещения - не более 50 шт.
7. Удлинение рельс телескопическое - не более 50 шт.
8. Удлинение для вертикальной стойки - не более 10 шт.
9. Решетка съёмная отсеивающая для детектора МАХ wi-D (5/85, F115) - не более 20 шт.
10. Решетка съемная отсеивающая для детектора МАХ mini (5/85, F115) - не более 20 шт.
11. Решетка отсеивающая (13/92, F115) - не более 20 шт.
12. Решетка отсеивающая (13/92, F180) - не более 20 шт.
13. Решетка отсеивающая универсальная (13/92) - не более 20 шт.
14. Ножной переключатель двухсторонний.
15. Зарядное устройство для батарей - не более 20 шт.
16. Аккумулятор для детекторов дополнительный - не более 20 шт.
17. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов - не более 10 шт.
18. Монитор - не более 10 шт.
19. Монитор высокой яркости - не более 10 шт.
20. Пульт дистанционного управления - не более 10 шт.
21. Табло сигнальное.
22. Преобразователь напряжения - не более 5 шт.
23. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт.
24. Интерфейс для подключения принтера.
25. Ремень компрессионный - не более 10 шт.
26. Планка - поручень - не более 10 шт.
27. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки - не более 10 шт.
28. Держатель BABIX для стойки снимков вертикальной - не более 10 шт.
29. Укладка для детей U-образная - не более 10 шт.
30. Тележка для люльки BABIX с фиксатором - не более 10 шт.
31. Устройства для позиционирования - не более 10 шт.
32. Фильтр компенсационный (таз).
33. Фильтр компенсационный (череп взрослого).
34. Фильтр компенсационный (череп ребенка).
35. Фильтр компенсационный (нога).
36. Фильтр компенсационный (плечо).
37. Фильтр компенсационный (Т-позвоночник, L - позвоночник).
38. Держатель фильтров - не более 10 шт.
39. Боковой держатель кассеты - не более 10 шт.
40. Держатель кассеты без фиксатора - не более 10 шт.
41. Мобильный держатель детектора - не более 10 шт.
42. Боковой держатель детектора - не более 10 шт.
43. Держатель решетки - не более 10 шт.
44. Трехпольные шаблоны - не более 10 шт.
45. Консоли управления дополнительные - не более 3 шт., в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 5 шт.;
- мышь;
- клавиатура.
46. Консоли управления дополнительные для улучшенной визуализации - не более 3 шт., в составе:
- системный блок;
- мониторы - не более 5 шт.;
- мышь;
- клавиатура.
Номер РУ
РЗН 2020/12443
Дата РУ
06.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39832
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, P.R. of China. 2. Siemens Healthcare GmbH, X - Ray Products (XP); Siemensstr. 1,91301 Forchheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191220
1. Штатив потолочный в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191220
45. Консоли управления дополнительные (не более 3 шт.), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191220
46. Консоли управления дополнительные для улучшенной визуализации (не более 3 шт.), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191220
Система рентгенографическая цифровая Multix Fusion Max в исполнениях с принадлежностями
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгенографическая цифровая Multix Fusion Max с принадлежностямиI. Базовый состав 1: 1. Штатив потолочный в составе: - штатив потолочный - блок рентгеновской трубки, - коллиматор многолепестковый, - центратор лазерный с сенсорным интерфейсом. 2. Рельсы потолочные (не более 50 шт.). 3. Стол пациента. 4. Стойка снимков вертикальная. 5. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или детектор беспроводной мобильный MAX mini (не более 5 шт.) и/или детектор встроенный MAX static (не более 5 шт.) 6. Устройство измерения дозы. 7. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 8. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: - генератор рентгеновский 55 кВт; - генератор рентгеновский 65 кВт; - генератор рентгеновский 80 кВт. 9. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.). II. Базовый состав 2: 1. Штатив потолочный в составе: - штатив потолочный - блок рентгеновской трубки, - коллиматор многолепестковый, - центратор лазерный с сенсорным интерфейсом. 2. Рельсы потолочные (не более 50 шт.). 3. Стол пациента. 4. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или детектор беспроводной мобильный MAX mini (не более 5 шт.) и/или детектор встроенный MAX static (не более 5 шт.) 5. Устройство измерения дозы. 6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 7. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: - генератор рентгеновский 55 кВт; - генератор рентгеновский 65 кВт; - генератор рентгеновский 80 кВт. 8. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.). III. Базовый состав 3: 1. Штатив потолочный в составе: - штатив потолочный - блок рентгеновской трубки, - коллиматор многолепестковый, - центратор лазерный с сенсорным интерфейсом. 2. Рельсы потолочные (не более 50 шт.). 3. Стойка снимков вертикальная. 4. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или детектор беспроводной мобильный MAX mini (не более 5 шт.) и/или детектор встроенный MAX static (не более 5 шт.) 5. Устройство измерения дозы. 6. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 7. Генератор рентгеновский, варианты исполнения: - генератор рентгеновский 55 кВт; - генератор рентгеновский 65 кВт; - генератор рентгеновский 80 кВт. 8. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.). IV. Принадлежности: 1. Программный режим DICOM Worklist/MPPS. 2. Программный режим архивированных изображений DICOM Query Retrive. 3. Программный режим информационной безопасности. 4. Программный режим получения панорамных изображений. 5. Программный режим увеличения мощности генератора. 6. Удлинение потолочных рельс для продольного перемещения (не более 50 шт.). 7. Удлинение рельс телескопическое (не более 50 шт.). 8. Удлинение для вертикальной стойки (не более 10 шт.). 9. Решетка съёмная отсеивающая для детектора MAX wi-D (5/85, F115) (не более 20 шт.). 10. Решетка съемная отсеивающая для детектора MAX mini (5/85, F115) (не более 20 шт.). 11. Решетка отсеивающая (13/92, F115) (не более 20 шт.). 12. Решетка отсеивающая (13/92, F180) (не более 20 шт.). 13. Решетка отсеивающая универсальная (13/92) (не более 20 шт.). 14. Ножной переключатель двухсторонний. 15. Зарядное устройство для батарей (не более 20 шт.). 16. Аккумулятор для детекторов дополнительный (не более 20 шт.). 17. Точка доступа беспроводного соединения WLAN для детекторов (не более 10 шт.). 18. Монитор (не более 10 шт.). 19. Монитор высокой яркости (не более 10 шт.). 20. Пульт дистанционного управления (не более 10 шт.). 21. Табло сигнальное. 22. Преобразователь напряжения (не более 5 шт.). 23. Источник бесперебойного питания (не более 10 шт.). 24. Интерфейс для подключения принтера. 25. Ремень компрессионный (не более 10 шт.). 26. Планка ? поручень (не более 10 шт.). 27. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки (не более 10 шт.). 28. Держатель BABIX для стойки снимков вертикальной (не более 10 шт.). 29. Укладка для детей U-образная (не более 10 шт.). 30. Тележка для люльки BABIX с фиксатором (не более 10 шт.). 31. Устройства для позиционирования (не более 10 шт.). 32. Фильтр компенсационный (таз). 33. Фильтр компенсационный (череп взрослого). 34. Фильтр компенсационный (череп ребенка). 35. Фильтр компенсационный (нога). 36. Фильтр компенсационный (плечо). 37. Фильтр компенсационный (Т-позвоночник, L - позвоночник). 38. Держатель фильтров (не более 10 шт.). 39. Боковой держатель кассеты (не более 10 шт.). 40. Держатель кассеты без фиксатора (не более 10 шт.). 41. Мобильный держатель детектора (не более 10 шт.). 42. Боковой держатель детектора (не более 10 шт.). 43. Держатель решетки (не более 10 шт.). 44. Трехпольные шаблоны (не более 10 шт.). 45. Консоли управления дополнительные (не более 3 шт.), в составе: - системный блок; - мониторы (не более 5 шт.); - мышь; - клавиатура. 46. Консоли управления дополнительные для улучшенной визуализации (не более 3 шт.), в составе: - системный блок; - мониторы (не более 5 шт.); - мышь; - клавиатура. 47. Стойка Ortho многофункциональная, в составе: - Стойка Ortho многофункциональная - Дополнительная площадка для низкорослых пациентов. 48. Линейка с держателем для стойки Ortho.
РЗН 2020/12443
01.07.2025
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
191220
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)