РЗН 2020/12442
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12442
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "SARS-CoV-2 IgM Screen" по ТУ 21.20.23-004-41390295-2020, номера серий: 20063, 20064в составе:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл (12 мл);
- КГ(х11) - концентрат конъюгата - 1 фл. (1,3 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13 мл);
- ТМБ(х11) - концентрат ТМБ - 1 фл. (1,3 мл);
- РРТ - раствор для разведения ТМБ - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент -1 фл (7 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл (12 мл);
- КГ(х11) - концентрат конъюгата - 1 фл. (1,3 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13 мл);
- ТМБ(х11) - концентрат ТМБ - 1 фл. (1,3 мл);
- РРТ - раствор для разведения ТМБ - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент -1 фл (7 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12442
Дата РУ
29.10.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48380
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Юридический адрес изготовителя
630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "SARS-CoV-2 IgM Screen" по ТУ 21.20.2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)