РЗН 2020/12441
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12441
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА" по ТУ 21.20.23-0531-18619450-2020, серии: 0101, 0102варианты исполнения:
1. Комплект 1, рассчитанный на 96 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
2. Комплект 2, рассчитанный 480 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный - 5 шт.;
- калибровочные пробы - 5 флаконов (4,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл);
- буфер для разведения образца - 1 флакон (50 мл);
- конъюгат - 1 флакон (70 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл) или 3 флакона (50 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
3. Комплект 3, рассчитанный на 96 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки - 2 шт.;
- наконечники - 16 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
1. Комплект 1, рассчитанный на 96 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
2. Комплект 2, рассчитанный 480 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный - 5 шт.;
- калибровочные пробы - 5 флаконов (4,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл);
- буфер для разведения образца - 1 флакон (50 мл);
- конъюгат - 1 флакон (70 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл) или 3 флакона (50 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
3. Комплект 3, рассчитанный на 96 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночки - 2 шт.;
- наконечники - 16 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12441
Дата РУ
30.10.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48243
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142280
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142280
Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА" по ТУ 21.20.23-0531-18619450-2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)