РЗН 2020/12425
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12425
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом "НАТРИЙ-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-088-94568735-2020в составе:
1. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1.1. Комплект 1, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (25 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (4 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
1.2. Комплект 2, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 25 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 4 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
1.3. Комплект 3, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 25 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 4 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 5 мл).
1.4. Комплект 4, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (6 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
1.5. Комплект 5, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 5 мл).
1.6. Комплект 6, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (20 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (3,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
1.7. Комплект 7, в составе:
- реагент 1 - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 3,5 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 5 мл).
1.8. Комплект 8, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (50 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (8 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
1.9. Комплект 9, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 8 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 5 мл).
1.10. Комплект 10, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (60 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (8,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
1.11. Комплект 11, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 60 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 8,5 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 5 мл).
1.12. Комплект 12, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (6,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
1.13. Комплект 13, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (50 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (8 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
1. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1.1. Комплект 1, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (25 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (4 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
1.2. Комплект 2, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 25 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 4 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
1.3. Комплект 3, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 25 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 4 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 5 мл).
1.4. Комплект 4, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (6 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
1.5. Комплект 5, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 6 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 5 мл).
1.6. Комплект 6, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (20 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (3,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
1.7. Комплект 7, в составе:
- реагент 1 - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 3,5 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 5 мл).
1.8. Комплект 8, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (50 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (8 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
1.9. Комплект 9, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 8 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 5 мл).
1.10. Комплект 10, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (60 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (8,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
1.11. Комплект 11, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 60 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 8,5 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 5 мл).
1.12. Комплект 12, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (6,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
1.13. Комплект 13, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (50 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (8 мл);
- калибратор - 1 флакон (5 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/12425
Дата РУ
09.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45463
Заявитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Изготовитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
330660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-088-94568735-2020.
Комплект 10:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-088-94568735-2020.
Комплект 11:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-088-94568735-2020.
Комплект 12:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-088-94568735-2020.
Комплект 13:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-088-94568735-2020.
Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-088-94568735-2020.
Комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-088-94568735-2020.
Комплект 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-088-94568735-2020.
Комплект 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-088-94568735-2020.
Комплект 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-088-94568735-2020.
Комплект 6:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-088-94568735-2020.
Комплект 7:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-088-94568735-2020.
Комплект 8:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом «НАТРИЙ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-088-94568735-2020.
Комплект 9:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
05.09.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)