РЗН 2020/12402
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12402
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения витамина В12 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin B12 (Atellica IM VB12))варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов:
1 .Основной реагент Atellica IM VB12 -1 шт.:
1.1. Реагент Lite, 20,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 20,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM VB12.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM VB12 - 5 шт.:
1.1. Реагент Lite, 20,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 20,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM VB12.
I. Фасовка 100 тестов:
1 .Основной реагент Atellica IM VB12 -1 шт.:
1.1. Реагент Lite, 20,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 20,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM VB12.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM VB12 - 5 шт.:
1.1. Реагент Lite, 20,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 20,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM VB12.
Номер РУ
РЗН 2020/12402
Дата РУ
06.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47001
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
321360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321360
Набор реагентов для определения витамина В12 на анализаторах иммунохимических се-рии Atellica (Atellica IM Vitamin В12 (Atellica IM VB12))
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
21.03.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)