РЗН 2020/12398
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12398
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Sequoia с принадлежностямиСистема ультразвуковая диагностическая ACUSON Sequoia с принадлежностями в составе:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Sequoia - 1 шт.
2. Датчик конвексный матричный 9С3 - не более 30 шт. (при необходимости).
3. Датчик конвексный матричный 5С1 - не более 30 шт. (при необходимости).
4. Датчик конвексный матричный DAX - не более 30 шт. (при необходимости).
5. Датчик линейный матричный 18L6 - не более 30 шт. (при необходимости).
6. Датчик линейный матричный 14L5 - не более 30 шт. (при необходимости).
7. Датчик линейный матричный 10L4 - не более 30 шт. (при необходимости).
8. Датчик внутриполостной 9ЕС4 - не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик матричный с фазированной решеткой 8V3 - не более 30 шт. (при необходимости).
10. Датчик матричный с фазированной решеткой 5V1 - не более 30 шт. (при необходимости).
11. Датчик матричный с фазированной решеткой 4V1 - не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик непрерывно-волновой CW2 - не более 30 шт. (при необходимости).
13. Модуль физиологический - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- лицензионный ключ для активации функции ЭКГ;
- кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт) - не более 10 шт.
14. Набор принадлежностей для функции визуализации в режиме слияния (Fusion) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Электромагнитная система слежения;
- Передатчик СВ - диапазона;
- Стойка GCX для установки передатчика СВ - диапазона;
- Сенсоры слежения еТrах - не более 30 шт.
15. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - 1 шт.
17. Руководство по расширенной визуализации - 1 шт.
18. Дополнение к руководству пользователя и справочного руководства - не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Буквенно - цифровая клавиатура.
2. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным агентом.
3. Лицензионный ключ для функции визуализации деформации Virtual Touch.
4. Лицензионный ключ для функции точечной эластографии сдвиговых волн Virtual Touch.
5. Лицензионный ключ для функции эластографии сдвиговых волн Virtual Touch.
6. Лицензионный ключ для функции визуализации в режиме слияния (Fusion).
7. Лицензионный ключ для функции измерений eSie ОВ.
8. Модуль обследования сердца с функцией кардиологических измерений и отчетов - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Лицензионный ключ для функции syngo Velocity Vector Imaging.
10. Кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт) - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Лицензионный ключ для функции виртуальной коммуникации для оказания дистанционной помощи eSieLink.
12. Адаптер иглопроводника для датчика 9С3 - не более 30 шт. (при необходимости).
13. Адаптер иглопроводника для датчика 5С1 - не более 30 шт. (при необходимости).
14. Адаптер иглопроводника для датчика DAX - не более 30 шт. (при необходимости).
15. Адаптер иглопроводника для датчика 18L6 - не более 30 шт. (при необходимости).
16. Адаптер иглопроводника для датчика 14L5 - не более 30 шт. (при необходимости).
17. Адаптер иглопроводника для датчика 10L4 - не более 30 шт. (при необходимости).
18. Адаптер иглопроводника, многоразовый, для датчика 9ЕС4 - не более 30 шт. (при необходимости).
19. Адаптер иглопроводника, одноразовый, для датчика 9ЕС4 - не более 30 шт. (при необходимости).
20. Адаптер иглопроводника для датчика 4V1 - не более 30 шт. (при необходимости).
21. Черно - белый принтер (UP-XB9BMD) - не более 8 шт. (при необходимости).
22. Цветной принтер (UP-D25MD) - не более 8 шт. (при необходимости).
23. Комбинированный привод для дисков - не более 8 шт. (при необходимости).
24. Конфигурируемый трехпедальный ножной переключатель - не более 10 шт. (при необходимости).
25. Держатель датчиков - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Универсальный преобразователь видеосигнала с кабелем DVI и кабелем питания - не более 10 шт. (при необходимости).
27. Полка для принадлежностей - не более 10 шт. (при необходимости).
28. Принадлежности для поддержки виртуальной коммуникации для оказания дистанционной помощи - не более 10 комплектов, в составе:
- гарнитура;
- камера.
29. Сенсоры eTrax - не более 30 шт.
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Sequoia - 1 шт.
2. Датчик конвексный матричный 9С3 - не более 30 шт. (при необходимости).
3. Датчик конвексный матричный 5С1 - не более 30 шт. (при необходимости).
4. Датчик конвексный матричный DAX - не более 30 шт. (при необходимости).
5. Датчик линейный матричный 18L6 - не более 30 шт. (при необходимости).
6. Датчик линейный матричный 14L5 - не более 30 шт. (при необходимости).
7. Датчик линейный матричный 10L4 - не более 30 шт. (при необходимости).
8. Датчик внутриполостной 9ЕС4 - не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик матричный с фазированной решеткой 8V3 - не более 30 шт. (при необходимости).
10. Датчик матричный с фазированной решеткой 5V1 - не более 30 шт. (при необходимости).
11. Датчик матричный с фазированной решеткой 4V1 - не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик непрерывно-волновой CW2 - не более 30 шт. (при необходимости).
13. Модуль физиологический - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- лицензионный ключ для активации функции ЭКГ;
- кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт) - не более 10 шт.
14. Набор принадлежностей для функции визуализации в режиме слияния (Fusion) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Электромагнитная система слежения;
- Передатчик СВ - диапазона;
- Стойка GCX для установки передатчика СВ - диапазона;
- Сенсоры слежения еТrах - не более 30 шт.
15. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - 1 шт.
17. Руководство по расширенной визуализации - 1 шт.
18. Дополнение к руководству пользователя и справочного руководства - не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Буквенно - цифровая клавиатура.
2. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным агентом.
3. Лицензионный ключ для функции визуализации деформации Virtual Touch.
4. Лицензионный ключ для функции точечной эластографии сдвиговых волн Virtual Touch.
5. Лицензионный ключ для функции эластографии сдвиговых волн Virtual Touch.
6. Лицензионный ключ для функции визуализации в режиме слияния (Fusion).
7. Лицензионный ключ для функции измерений eSie ОВ.
8. Модуль обследования сердца с функцией кардиологических измерений и отчетов - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Лицензионный ключ для функции syngo Velocity Vector Imaging.
10. Кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт) - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Лицензионный ключ для функции виртуальной коммуникации для оказания дистанционной помощи eSieLink.
12. Адаптер иглопроводника для датчика 9С3 - не более 30 шт. (при необходимости).
13. Адаптер иглопроводника для датчика 5С1 - не более 30 шт. (при необходимости).
14. Адаптер иглопроводника для датчика DAX - не более 30 шт. (при необходимости).
15. Адаптер иглопроводника для датчика 18L6 - не более 30 шт. (при необходимости).
16. Адаптер иглопроводника для датчика 14L5 - не более 30 шт. (при необходимости).
17. Адаптер иглопроводника для датчика 10L4 - не более 30 шт. (при необходимости).
18. Адаптер иглопроводника, многоразовый, для датчика 9ЕС4 - не более 30 шт. (при необходимости).
19. Адаптер иглопроводника, одноразовый, для датчика 9ЕС4 - не более 30 шт. (при необходимости).
20. Адаптер иглопроводника для датчика 4V1 - не более 30 шт. (при необходимости).
21. Черно - белый принтер (UP-XB9BMD) - не более 8 шт. (при необходимости).
22. Цветной принтер (UP-D25MD) - не более 8 шт. (при необходимости).
23. Комбинированный привод для дисков - не более 8 шт. (при необходимости).
24. Конфигурируемый трехпедальный ножной переключатель - не более 10 шт. (при необходимости).
25. Держатель датчиков - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Универсальный преобразователь видеосигнала с кабелем DVI и кабелем питания - не более 10 шт. (при необходимости).
27. Полка для принадлежностей - не более 10 шт. (при необходимости).
28. Принадлежности для поддержки виртуальной коммуникации для оказания дистанционной помощи - не более 10 комплектов, в составе:
- гарнитура;
- камера.
29. Сенсоры eTrax - не более 30 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12398
Дата РУ
31.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90614
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.)
Фактический адрес изготовителя
22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес изготовителя
22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Siemens Medical Solutions USA, Inc. (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.), 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA.
2. Jabil Circuits, Inc., 3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Sequoia с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Sequoia с принадлежностямив составе:
1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Sequoia - 1 шт.
2. Датчик конвексный матричный 9С3 - не более 30 шт. (при необходимости).
3. Датчик конвексный матричный 5С1 - не более 30 шт. (при необходимости).
4. Датчик конвексный матричный DAX - не более 30 шт. (при необходимости).
5. Датчик линейный матричный 18L6 - не более 30 шт. (при необходимости).
6. Датчик линейный матричный 14L5 - не более 30 шт. (при необходимости).
7. Датчик линейный матричный 10L4 - не более 30 шт. (при необходимости).
8. Датчик внутриполостной 9ЕС4 - не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик матричный с фазированной решеткой 8V3 - не более 30 шт. (при необходимости).
10. Датчик матричный с фазированной решеткой 5V1 - не более 30 шт. (при необходимости).
11. Датчик матричный с фазированной решеткой 4V1 - не более 30 шт. (при необходимости).
12. Датчик непрерывно-волновой CW2 - не более 30 шт. (при необходимости).
13. Модуль физиологический - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- лицензионный ключ для активации функции ЭКГ;
- кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт) - не более 10 шт.
14. Набор принадлежностей для функции визуализации в режиме слияния (Fusion) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Электромагнитная система слежения;
- Передатчик СВ - диапазона;
- Стойка GCX для установки передатчика СВ - диапазона;
- Сенсоры слежения еТrах - не более 30 шт.
15. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - 1 шт.
17. Руководство по расширенной визуализации - 1 шт.
18. Дополнение к руководству пользователя и справочного руководства - не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Буквенно - цифровая клавиатура.
2. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным агентом.
3. Лицензионный ключ для функции визуализации деформации Virtual Touch.
4. Лицензионный ключ для функции точечной эластографии сдвиговых волн Virtual Touch.
5. Лицензионный ключ для функции эластографии сдвиговых волн Virtual Touch.
6. Лицензионный ключ для функции визуализации в режиме слияния (Fusion).
7. Лицензионный ключ для функции измерений eSie ОВ.
8. Модуль обследования сердца с функцией кардиологических измерений и отчетов - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Лицензионный ключ для функции syngo Velocity Vector Imaging.
10. Кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт) - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Лицензионный ключ для функции виртуальной коммуникации для оказания дистанционной помощи eSieLink.
12. Адаптер иглопроводника для датчика 9С3 - не более 30 шт. (при необходимости).
13. Адаптер иглопроводника для датчика 5С1 - не более 30 шт. (при необходимости).
14. Адаптер иглопроводника для датчика DAX - не более 30 шт. (при необходимости).
15. Адаптер иглопроводника для датчика 18L6 - не более 30 шт. (при необходимости).
16. Адаптер иглопроводника для датчика 14L5 - не более 30 шт. (при необходимости).
17. Адаптер иглопроводника для датчика 10L4 - не более 30 шт. (при необходимости).
18. Адаптер иглопроводника, многоразовый, для датчика 9ЕС4 - не более 30 шт. (при необходимости).
19. Адаптер иглопроводника, одноразовый, для датчика 9ЕС4 - не более 30 шт. (при необходимости).
20. Адаптер иглопроводника для датчика 4V1 - не более 30 шт. (при необходимости).
21. Черно - белый принтер (UP-XB9BMD) - не более 8 шт. (при необходимости).
22. Цветной принтер (UP-D25MD) - не более 8 шт. (при необходимости).
23. Комбинированный привод для дисков - не более 8 шт. (при необходимости).
24. Конфигурируемый трехпедальный ножной переключатель - не более 10 шт. (при необходимости).
25. Держатель датчиков - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Универсальный преобразователь видеосигнала с кабелем DVI и кабелем питания - не более 10 шт. (при необходимости).
27. Полка для принадлежностей - не более 10 шт. (при необходимости).
28. Принадлежности для поддержки виртуальной коммуникации для оказания дистанционной помощи - не более 10 комплектов, в составе:
- гарнитура;
- камера.
29. Сенсоры eTrax - не более 30 шт.
РЗН 2020/12398
06.11.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.12.132
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)