РЗН 2020/12392
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12392
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки (NowCheck COVID-19 Ag Test), Lot № 1901D006в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 25 шт.
3. Насадка с капельницей - 25 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт.
5. Подставка из картона - 1 шт.
6. Набор пленочных этикеток - 1 шт.
7 . Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 25 шт.
3. Насадка с капельницей - 25 шт.
4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт.
5. Подставка из картона - 1 шт.
6. Набор пленочных этикеток - 1 шт.
7 . Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12392
Дата РУ
29.10.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
48203
Заявитель
ООО "Авивир"
Фактический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Изготовитель
"БиоНоут, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, BioNote, Inc., 22, Samsung, 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, BioNote, Inc., 22, Samsung, 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BioNote, Inc., 22, Samsung, 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки (NowCheck COVID-19 Ag Test)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)