РЗН 2020/12364
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12364
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела", серия Е004в составе:
I. Набор реагентов, в составе:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном, маркирован "Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2".
2. Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 1 флакон 0,8 мл.
3. Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2, маркирована "Положительная контрольная проба" - 1 флакон 0,8 мл.
4. Конъюгат рекомбинантного антигена SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е" - 1 флакон 14 мл.
5. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон 50 мл.
6. Раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин, перекись водорода и стабилизаторы, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон 14 мл.
7. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон 50 мл.
8. Одноразовый наконечник - 16 шт.
9. Одноразовая ванночка - 2 шт.
10. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт.
II. Инструкция.
III. Паспорт.
I. Набор реагентов, в составе:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном, маркирован "Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2".
2. Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 1 флакон 0,8 мл.
3. Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2, маркирована "Положительная контрольная проба" - 1 флакон 0,8 мл.
4. Конъюгат рекомбинантного антигена SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е" - 1 флакон 14 мл.
5. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон 50 мл.
6. Раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин, перекись водорода и стабилизаторы, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон 14 мл.
7. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон 50 мл.
8. Одноразовый наконечник - 16 шт.
9. Одноразовая ванночка - 2 шт.
10. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт.
II. Инструкция.
III. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/12364
Дата РУ
28.10.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
47642
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142060
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)