РЗН 2020/12342
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Сканер интраоральный iTero® Element, варианты исполнения: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, с принадлежностямиI. Сканер интраоральный iTero® Element, вариант исполнения iTero® Element 2 в составе:
1. База колёсная.
2. Стойка вертикальная.
3. Держатель модуля сканирующего.
4. Компьютер-моноблок с сенсорным дисплеем и предустановленным программным
обеспечением «iTero® Element».
5. Батарея для компьютера-моноблока.
6. Адаптер питания для компьютера-моноблока.
7. Артикулятор (при необходимости).
8. Модуль сканирующий.
9. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый.
10. Кабель силовой.
11. Кабель USB.
12. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Ключ шестигранный, размер 8 мм.
2. Ключ шестигранный, размер 5 мм.
3. Веб-камера.
4. Подставка (опционально).
5. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 штук в упаковке (не более 4 упаковок).
II. Сканер интраоральный iTero® Element, вариант исполнения iTero® Element Flex в составе:
1. Модуль сканирующий.
2. Подставка для модуля сканирующего.
3. Блок обработки «Flex».
4. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый.
5. Артикулятор (при необходимости).
6. Кабель силовой.
7. Кабель USB.
8. Кейс для транспортировки.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Программное обеспечение «iTero® Element» на виртуальном носителе.
Принадлежности:
1. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 штук в упаковке (не более 4 упаковок).
1. База колёсная.
2. Стойка вертикальная.
3. Держатель модуля сканирующего.
4. Компьютер-моноблок с сенсорным дисплеем и предустановленным программным
обеспечением «iTero® Element».
5. Батарея для компьютера-моноблока.
6. Адаптер питания для компьютера-моноблока.
7. Артикулятор (при необходимости).
8. Модуль сканирующий.
9. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый.
10. Кабель силовой.
11. Кабель USB.
12. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Ключ шестигранный, размер 8 мм.
2. Ключ шестигранный, размер 5 мм.
3. Веб-камера.
4. Подставка (опционально).
5. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 штук в упаковке (не более 4 упаковок).
II. Сканер интраоральный iTero® Element, вариант исполнения iTero® Element Flex в составе:
1. Модуль сканирующий.
2. Подставка для модуля сканирующего.
3. Блок обработки «Flex».
4. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый.
5. Артикулятор (при необходимости).
6. Кабель силовой.
7. Кабель USB.
8. Кейс для транспортировки.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Программное обеспечение «iTero® Element» на виртуальном носителе.
Принадлежности:
1. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 штук в упаковке (не более 4 упаковок).
Номер РУ
РЗН 2020/12342
Дата РУ
31.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70261
Заявитель
ООО "Элайн Технолоджи"
Фактический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, эт. 3, помещ. II, ком. №1
Юридический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, эт. 3, помещ. II, ком. №1
Изготовитель
"Элайн Технолоджи Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, Align Technology Ltd., 1 Yitzhak Rabin Rd., Petach Tikva 4925110, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Align Technology Ltd., 1 Yitzhak Rabin Rd., Petach Tikva 4925110, Israel
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Класс риска
2а
Вид
331040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Align Technology Ltd., 1 Yitzhak Rabin Rd., Petach Tikva 4925110, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331040
Сканер интраоральный iTero® Element, варианты исполнения: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, c принадлежностями: I. Сканер интраоральный iTero® Element, вариант исполнения iTero® Element 2 с принадлежностями:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331040
Сканер интраоральный iTero® Element, варианты исполнения: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, c принадлежностями: II. Сканер интраоральный iTero® Element, вариант исполнения iTero® Element Flex с принадлежностями:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Сканер интраоральный iTero® Element, варианты исполнения: iTero® Element 2, iTero® Element Flex, с принадлежностямиI. Сканер интраоральный iTero® Element, вариант исполнения iTero® Element 2 в составе, с принадлежностями:
1. База колёсная.
2. Стойка вертикальная.
3. Держатель модуля сканирующего.
4. Компьютер-моноблок с сенсорным дисплеем и предустановленным программным
обеспечением «iTero® Element».
5. Батарея для компьютера-моноблока.
6. Адаптер питания для компьютера-моноблока.
7. Артикулятор (при необходимости).
8. Модуль сканирующий.
9. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый.
10. Кабель силовой.
11. Кабель USB.
12. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Ключ шестигранный, размер 8 мм.
2. Ключ шестигранный, размер 5 мм.
3. Веб-камера.
4. Подставка (опционально).
5. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 штук в упаковке (не более 4 упаковок).
II. Сканер интраоральный iTero® Element, вариант исполнения iTero® Element Flex в составе, с принадлежностями:
1. Модуль сканирующий.
2. Подставка для модуля сканирующего.
3. Блок обработки «Flex».
4. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый.
5. Артикулятор (при необходимости).
6. Кабель силовой.
7. Кабель USB.
8. Кейс для транспортировки.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Программное обеспечение «iTero® Element» на виртуальном носителе.
Принадлежности:
1. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 штук в упаковке (не более 4 упаковок).
РЗН 2020/12342
27.10.2020
ООО "Элайн Технолоджи"
32.50.11.000
331040
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)