РЗН 2020/12304
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12304
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгеновская Optima XR240amx c принадлежностямив составе:
1. Антенна беспроводного подключения.
2. Бампер.
3. Батарея системы.
4. Дисплей и панель управления.
5. Коллиматор.
6. Генератор высоковольтный
7. Корзина детектора.
8. Порты передачи данных - не более 5 шт.
9. Излучатель рентгеновский.
10. Переключатель экспозиции ручной.
11. Стойка излучателя.
12. Кронштейн телескопический.
13. Программное обеспечение для работы системы на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Клавиатура для станции врача (при необходимости).
15. Мониторы для станции врача - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Принтер специальный (при необходимости).
17. Станция врача (при необходимости).
18. Устройства зарядные - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Кабели для детектора - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Сканер штрих-кода (при необходимости).
21. Детекторы цифровые - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Измеритель произведения дозы на площадь (при необходимости).
23. Батареи детектора - не более 2 шт. (при необходимости).
24. Эксплуатационная документация - не более 10 шт.
25. Этикетки - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Программное обеспечение «Пакет критической помощи» на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Наклейки декоративные - не более 8 шт.
2. Держатель планшетного ПК.
3. Пленка для принтера - не более 50 уп.
4. Программа анализа повторных/отклоненных снимков на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях.
5. Пульт дистанционного управления.
6. Решетки детектора - не более 4 шт.
7. Накладки для детектора - не более 10 шт.
8. Ручка детектора с решеткой - не более 4 шт.
9. Ручка детектора без решетки - не более 4 шт.
10. Защитный кожух для детектора - не более 4 шт.
11. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях.
12. Дополнительный монитор.
13. Устройство для модернизации предыдущей модели системы - не более 20 шт.
14. Устройство считывания идентификационных карт.
15. Программное обеспечение «HIS/RIS» (Опция больничного списка) на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях.
1. Антенна беспроводного подключения.
2. Бампер.
3. Батарея системы.
4. Дисплей и панель управления.
5. Коллиматор.
6. Генератор высоковольтный
7. Корзина детектора.
8. Порты передачи данных - не более 5 шт.
9. Излучатель рентгеновский.
10. Переключатель экспозиции ручной.
11. Стойка излучателя.
12. Кронштейн телескопический.
13. Программное обеспечение для работы системы на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Клавиатура для станции врача (при необходимости).
15. Мониторы для станции врача - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Принтер специальный (при необходимости).
17. Станция врача (при необходимости).
18. Устройства зарядные - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Кабели для детектора - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Сканер штрих-кода (при необходимости).
21. Детекторы цифровые - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Измеритель произведения дозы на площадь (при необходимости).
23. Батареи детектора - не более 2 шт. (при необходимости).
24. Эксплуатационная документация - не более 10 шт.
25. Этикетки - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Программное обеспечение «Пакет критической помощи» на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Наклейки декоративные - не более 8 шт.
2. Держатель планшетного ПК.
3. Пленка для принтера - не более 50 уп.
4. Программа анализа повторных/отклоненных снимков на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях.
5. Пульт дистанционного управления.
6. Решетки детектора - не более 4 шт.
7. Накладки для детектора - не более 10 шт.
8. Ручка детектора с решеткой - не более 4 шт.
9. Ручка детектора без решетки - не более 4 шт.
10. Защитный кожух для детектора - не более 4 шт.
11. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях.
12. Дополнительный монитор.
13. Устройство для модернизации предыдущей модели системы - не более 20 шт.
14. Устройство считывания идентификационных карт.
15. Программное обеспечение «HIS/RIS» (Опция больничного списка) на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях.
Номер РУ
РЗН 2020/12304
Дата РУ
10.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77153
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз, Эл.Эл.Си"
Фактический адрес изготовителя
, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
208940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
Система рентгеновская Optima XR240amx с принадлежностями в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгеновская Optima XR240amx c принадлежностямив составе:
1. Антенна беспроводного подключения.
2. Бампер.
3. Батарея системы.
4. Дисплей и панель управления.
5. Коллиматор.
6. Корзина детектора.
7. Порты передачи данных - не более 5 шт.
8. Излучатель рентгеновский.
9. Переключатель экспозиции ручной.
10. Стойка излучателя.
11. Кронштейн телескопический.
12. Программное обеспечение для работы системы - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Клавиатура для станции врача (при необходимости).
14. Мониторы для станции врача - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Принтер специальный (при необходимости).
16. Станция врача (при необходимости).
17. Стол мобильный (при необходимости).
18. Держатели детектора - не более 3 шт. (при необходимости).
19. Устройства зарядные - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Кабели для детектора - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Сканер штрих-кода (при необходимости).
22. Детекторы цифровые - не более 2 шт. (при необходимости).
23. Измеритель произведения дозы на площадь (при необходимости).
24. Батареи детектора - не более 2 шт. (при необходимости).
25. Эксплуатационная документация - не более 5 шт.
26. Сервисная документация - не более 5 шт.
27. Этикетки - не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Наклейки декоративные - не более 8 шт.
2. Держатель планшетного ПК.
3. Пленка для принтера.
4. Программа автоматического выбора протоколов.
5. Программа анализа повторных/отклоненных снимков.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Решетки детектора - не более 4 шт.
8. Накладки для детектора - не более 10 шт.
РЗН 2020/12304
23.10.2020
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.11.113
208940
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)