РЗН 2020/12302
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12302
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для одновременного определения иммуноглобулинов классов М (IgM) + G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen", ТУ 21.20.23-005-41390295-2020, серии: № 20061, № 20062I. Состав:
1. Иммуносорбент в индивидуальной упаковке с силикагелем - 1 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1 мл).
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл).
4. ФСБ-Тх26 - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30 мл).
5. РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (12 мл).
6. КГ-1(х11) - Концентрат конъюгата №1 - 1 флакон (1,3 мл).
7. РРК - Раствор для разведения конъюгата - 1 флакон (13 мл).
8. ТМБ (х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (1,3 мл).
9. РРТ - Раствор для разведения ТМБ -1 флакон (13 мл).
10. Стоп-реагент - 1 флакон (7 мл).
11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
12. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
1. Иммуносорбент в индивидуальной упаковке с силикагелем - 1 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1 мл).
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл).
4. ФСБ-Тх26 - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30 мл).
5. РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (12 мл).
6. КГ-1(х11) - Концентрат конъюгата №1 - 1 флакон (1,3 мл).
7. РРК - Раствор для разведения конъюгата - 1 флакон (13 мл).
8. ТМБ (х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (1,3 мл).
9. РРТ - Раствор для разведения ТМБ -1 флакон (13 мл).
10. Стоп-реагент - 1 флакон (7 мл).
11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
12. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12302
Дата РУ
16.10.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
47508
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Юридический адрес изготовителя
630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Векторное ш., д. 19/1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142100
"SARS-CoV-2 IgM/IgG Screen"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)