РЗН 2020/12296
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12296
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения белков клинической химии на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. Proteins / Calibrator for automated systems)в составе:
1. Калибратор (C.f.a.s. Proteins), флакон, 1 мл - 5 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт.
3. Паспорт значений.
4. Инструкция по применению.
1. Калибратор (C.f.a.s. Proteins), флакон, 1 мл - 5 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт.
3. Паспорт значений.
4. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/12296
Дата РУ
20.10.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
43823
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
195000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195000
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения белков клинической химии на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. Proteins / Calibrator for automated systems)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения белков клинической химии на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra (C.f.a.s. Proteins / Calibrator for automated systems)в составе:
1. Калибратор (C.f.a.s. Proteins), флакон, 1 мл - 5 шт.
2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт.
3. Паспорт значений.
4. Инструкция по применению.
РЗН 2020/12296
17.08.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
195000
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
05.08.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)