РЗН 2020/12293
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12293
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (IFMR-45), LOT 2003-R45-21, 2004-R45-01, 2004-R45-15, 2004-R45-16в составе:
1. Реакционная смесь COVID-19 Plus Reaction Mixture, 1,050 мкл - 1 пробирка.
2. Смесь для пробоподготовки COVID-19 Plu Probe Mixture, 550 мкл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец COVID-19 Positive Control, 50 мкл - 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец COVID-19 Negative Control, 50 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция по применению.
1. Реакционная смесь COVID-19 Plus Reaction Mixture, 1,050 мкл - 1 пробирка.
2. Смесь для пробоподготовки COVID-19 Plu Probe Mixture, 550 мкл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец COVID-19 Positive Control, 50 мкл - 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец COVID-19 Negative Control, 50 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/12293
Дата РУ
16.10.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
47953
Заявитель
БФ "День Первый"
Фактический адрес заявителя
121108, Россия, Москва, ул. Минская, д. 11, этаж 1, каб. 24
Юридический адрес заявителя
121108, Россия, Москва, ул. Минская, д. 11, этаж 1, каб. 24
Изготовитель
"ОСАНГ Хэлскеа Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (IFMR-45)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)