РЗН 2020/12284

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12284
Наименование
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест)варианты исполнения:
I. Модель 1, в составе:
1. Тест-полоска - 2 шт.
2. Стерильный тампон - 2 шт.
3. Экстракционная пробирка - 2 шт.
4. Шпатель - 2 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 2 мл.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 2 мл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель 2, в составе:
1. Тест-полоска - 2 шт.
2. Стерильный тампон - 2 шт.
3. Экстракционная пробирка - 2 шт.
4. Шпатель - 2 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 5 мл.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 5 мл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Модель 3, в составе:
1. Тест-полоска - 2 шт.
2. Стерильный тампон - 2 шт.
3. Экстракционная пробирка - 2 шт.
4. Шпатель - 2 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Модель 4, в составе:
1. Тест-полоска - 5 шт.
2. Стерильный тампон - 5 шт.
3. Экстракционная пробирка - 5 шт.
4. Шпатель - 5 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 5 мл.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 5 мл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Модель 5, в составе:
1. Тест-полоска - 5 шт.
2. Стерильный тампон - 5 шт.
3. Экстракционная пробирка - 5 шт.
4. Шпатель - 5 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Модель 6, в составе:
1. Тест-полоска - 20 шт.
2. Стерильный тампон - 20 шт.
3. Экстракционная пробирка - 20 шт.
4. Шпатель - 20 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 7 мл.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 7 мл.
7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл.
8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
VII. Модель 7, в составе:
1. Тест-полоска - 20 шт.
2. Стерильный тампон - 20 шт.
3. Экстракционная пробирка - 20 шт.
4. Шпатель - 20 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл.
7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл.
8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
VIII. Модель 8, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Стерильный тампон - 50 шт.
3. Экстракционная пробирка - 50 шт.
4. Шпатель - 50 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 7 мл - 2 шт.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 7 мл - 2 шт.
7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл.
8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
IX. Модель 9, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Стерильный тампон - 50 шт.
3. Экстракционная пробирка - 50 шт.
4. Шпатель - 50 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл - 2 шт.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл - 2 шт.
7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл.
8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12284
Дата РУ
14.10.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45201
Заявитель
ООО "Сатиус"
Фактический адрес заявителя
115034, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, эт. 3, пом. 7, ком. 17
Юридический адрес заявителя
115034, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, эт. 3, пом. 7, ком. 17
Изготовитель
"БИОСИНЕКС С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Франция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
171390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. BIOSYNEX S.A., 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038 Strasbourg Cedex, France. 2. BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France. 3. ООО "КоролевФарм", Россия, 141074, Московская область, г. Королёв, ул. Пионерская, д. 4. 4. ООО "Альтфарм", Россия, 142073, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б. 5. ООО "ДАВ Фарм", Россия, 143079, Московская область, Одинцовский район, п. Старый Городок, ул. Заводская, д. 20, стр. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171390
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171390
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171390
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171390
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 4.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171390
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 5.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171390
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 6.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171390
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 7.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171390
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 8.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171390
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 9.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)