РЗН 2020/12282

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12282

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Компоненты ортопедические, варианты исполнений: для систем дентальных имплантатов Ankylos, AstraTech, Osstem, BioHorizons, Thommen MedicalI. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Ankylos:
1. Абатмент стоматологический TiBase ANK C/GH1 S.
2. Абатмент стоматологический TiBase ANK C/GH2 S.
3. Абатмент стоматологический TiBase ANK/X GHl S.
4. Абатмент стоматологический TiBase ANK/X GH2 S.
5. Аналог абатмента ScanPost ANK S.
6. Инструкция no эксплуатации TiBase на бумажном носителе и/или в электронном виде.
7. Инструкция по эксплуатации ScanPost на бумажном носителе и/или в электронном виде.
II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech:
1. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 3.0 GHI S в комплекте с винтом.
2. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 3.6 GH1 S в комплекте с винтом.
3. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 4.2 GH1 L в комплекте с винтом.
4. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 4.8 GH1 L в комплекте с винтом.
5. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 5.4 GH1 L в комплекте с винтом.
6. Винт абатмента АТ EV 3.0 (Abutment Screw AT EV 3.0), упаковка - 2 шт.
7. Винт абатмента АТ EV 3.6 (Abutment Screw AT EV 3.6), упаковка - 2 шт.
8. Винт абатмента АТ EV 4.2 (Abutment Screw AT EV 4.2), упаковка - 2 шт.
9. Винт абатмента АТ EV 4.8 (Abutment Screw AT EV 4.8), упаковка - 2 шт.
10. Винт абатмента АТ EV 5.4 (Abutment Screw AT EV 5.4), упаковка - 2 шт.
11. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 3.0 S в комплекте с винтом.
12. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 3.6 S в комплекте с винтом.
13. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 4.2 L в комплекте с винтом.
14. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 4.8 L в комплекте с винтом.
15. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 5.4 L в комплекте с винтом.
16. Инструкция по эксплуатации TiBase на бумажном носителе и/или в электронном виде.
17. Инструкция по эксплуатации ScanPost на бумажном носителе и/или в электронном виде.
III. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Osstem:
1. Абатмент стоматологический TiBase О TS 3.5 L в комплекте с винтом.
2. Абатмент стоматологический TiBase О TS 4.0 L в комплекте с винтом.
3. Винт абатмента О TS 3.5 (Abutment Screw О TS 3.5), упаковка - 2 шт.
4. Винт абатмента О TS 4.0 (Abutment Screw О TS 4.0), упаковка - 2 шт.
5. Аналог абатмента ScanPost О TS 3.5 L в комплекте с винтом.
6. Аналог абатмента ScanPost О TS 4.0 L в комплекте с винтом.
7. Инструкция по эксплуатации TiBase на бумажном носителе и/или в электронном виде.
8. Инструкция по эксплуатации ScanPost на бумажном носителе и/или в электронном виде.
IV. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов BioHorizons:
1. Абатмент стоматологический TiBase ВН 3.0 S в комплекте с винтом.
2. Абатмент стоматологический TiBase ВН 3.5 L в комплекте с винтом.
3. Абатмент стоматологический TiBase ВН 4.5 L в комплекте с винтом.
4. Абатмент стоматологический TiBase ВН 5.7 L в комплекте с винтом.
5. Винт абатмента ВН 3.0 (Abutment Screw ВН 3.0), упаковка - 2 шт.
6. Винт абатмента ВН 3.5,4.5, 5.7 (Abutment Screw ВН 3.5,4.5,5.7), упаковка - 2 шт.
7. Аналог абатмента ScanPost ВН 3.0 S в комплекте с винтом.
8. Аналог абатмента ScanPost ВН 3.5 L в комплекте с винтом.
9. Аналог абатмента ScanPost ВН 4.5 L в комплекте с винтом.
10. Аналог абатмента ScanPost ВН 5.7 L в комплекте с винтом.
11. Инструкция по эксплуатации TiBase на бумажном носителе и/или в электронном виде.
12. Инструкция по эксплуатации ScanPost на бумажном носителе и/или в электронном виде.
V. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Thommen Medical:
1. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 3.5 S в комплекте с винтом.
2. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 4.0 S в комплекте с винтом.
3. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 4.5 S в комплекте с винтом.
4. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 5.0 S в комплекте с винтом.
5. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 6.0 S в комплекте с винтом.
6. Винт абатмента ТМ 3.5 (Abutment Screw ТМ 3.5), упаковка - 2 шт.
7. Винт абатмента ТМ 4.0,4.5, 5.0, 6.0 (Abutment Screw ТМ 4.0,4.5, 5.0,6.0), упаковка - 2 шт.
8. Аналог абатмента ScanPost ТМ 3.5 S в комплекте с винтом.
9. Аналог абатмента ScanPost ТМ 4.0 S в комплекте с винтом.
10. Аналог абатмента ScanPost ТМ 4.5 S в комплекте с винтом.
11. Аналог абатмента ScanPost ТМ 5.0 S в комплекте с винтом.
12. Аналог абатмента ScanPost ТМ 6.0 S в комплекте с винтом.
13. Инструкция по эксплуатации TiBase на бумажном носителе и/или в электронном виде.
14. Инструкция по эксплуатации ScanPost на бумажном носителе и/или в электронном виде.

Номер РУ

РЗН 2020/12282

Дата РУ

14.10.2020

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

39914

Заявитель

ООО "Сирона Денталь Системс"

Фактический адрес заявителя

115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н

Юридический адрес заявителя

115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н

Изготовитель

"Сирона Дентал Системс ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany

Код ОКП/ОКПД2

32.50.11.000

Класс риска

2а

Вид

120550

Таблица пуста

Адрес

Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

120550

I. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Ankylos: 1. Абатмент стоматологический TiBase ANK C/GH1 S.

Таблица пуста

120550

I. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Ankylos: 2. Абатмент стоматологический TiBase ANK C/GH2 S.

Таблица пуста

120550

I. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Ankylos: 3. Абатмент стоматологический TiBase ANK/X GH1 S.

Таблица пуста

120550

I. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Ankylos: 5. Аналог абатмента ScanPost ANK S.

Таблица пуста

120550

I. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Ankylos: 4. Абатмент стоматологический TiBase ANK/X GH2 S.

Таблица пуста

120550

II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 1. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 3.0 GH1 S в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 10. Винт абатмента АТ EV 5.4 (Abutment Screw AT EV 5.4), упаковка - 2 шт.

Таблица пуста

120550

II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 11. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 3.0 S в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 12. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 3.6 S в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 13. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 4.2 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 14. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 4.8 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 15. Аналог абатмента ScanPost АТ EV 5.4 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 2. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 3.6 GH1 S в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 3. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 4.2 GH1 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 4. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 4.8 GH1 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 5. Абатмент стоматологический TiBase АТ EV 5.4 GH1 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 6. Винт абатмента АТ EV 3.0 (Abutment Screw AT EV 3.0), упаковка - 2 шт.

Таблица пуста

120550

II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 7. Винт абатмента АТ EV 3.6 (Abutment Screw AT EV 3.6), упаковка - 2 шт.

Таблица пуста

120550

II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 8. Винт абатмента АТ EV 4.2 (Abutment Screw AT EV 4.2), упаковка - 2 шт.

Таблица пуста

120550

II. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов AstraTech: 9. Винт абатмента АТ EV 4.8 (Abutment Screw AT EV 4.8), упаковка - 2 шт.

Таблица пуста

120550

III. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Osstem: 1. Абатмент стоматологический TiBase О TS 3.5 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

III. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Osstem: 3. Винт абатмента О TS 3.5 (Abutment Screw О TS 3.5), упаковка - 2 шт.

Таблица пуста

120550

III. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Osstem: 4. Винт абатмента О TS 4.0 (Abutment Screw О TS 4.0), упаковка - 2 шт.

Таблица пуста

120550

III. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Osstem: 5. Аналог абатмента ScanPost О TS 3.5 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

III. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Osstem: 6. Аналог абатмента ScanPost О TS 4.0 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

III. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Osstem: 2. Абатмент стоматологический TiBase О TS 4.0 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

IV. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов BioHorizons: 7. Аналог абатмента ScanPost ВН 3.0 S в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

IV. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов BioHorizons: 1. Абатмент стоматологический TiBase ВН 3.0 S в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

IV. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов BioHorizons: 10. Аналог абатмента ScanPost ВН 5.7 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

IV. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов BioHorizons: 3. Абатмент стоматологический TiBase ВН 4.5 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

IV. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов BioHorizons: 4. Абатмент стоматологический TiBase ВН 5.7 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

IV. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов BioHorizons: 5. Винт абатмента ВН 3.0 (Abutment Screw ВН 3.0), упаковка - 2 шт.

Таблица пуста

120550

IV. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов BioHorizons: 6. Винт абатмента ВН 3.5, 4.5, 5.7 (Abutment Screw ВН 3.5, 4.5, 5.7), упаковка - 2 шт.

Таблица пуста

120550

IV. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов BioHorizons: 8. Аналог абатмента ScanPost ВН 3.5 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

IV. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов BioHorizons: 2. Абатмент стоматологический TiBase ВН 3.5 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

IV. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов BioHorizons: 9. Аналог абатмента ScanPost ВН 4.5 L в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

V. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Thommen Medical: 1. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 3.5 S в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

V. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Thommen Medical: 10. Аналог абатмента ScanPost ТМ 4.5 S в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

V. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Thommen Medical: 11. Аналог абатмента ScanPost ТМ 5.0 S в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

V. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Thommen Medical: 2. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 4.0 S в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

V. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Thommen Medical: 3. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 4.5 S в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

V. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Thommen Medical: 5. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 6.0 S в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

V. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Thommen Medical: 6. Винт абатмента ТМ 3.5 (Abutment Screw ТМ 3.5), упаковка - 2 шт.

Таблица пуста

120550

V. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Thommen Medical: 7. Винт абатмента ТМ 4.0, 4.5, 5.0, 6.0 (Abutment Screw ТМ 4.0, 4.5, 5.0, 6.0), упаковка - 2 шт.

Таблица пуста

120550

V. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Thommen Medical: 8. Аналог абатмента ScanPost ТМ 3.5 S в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

V. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Thommen Medical: 9. Аналог абатмента ScanPost ТМ 4.0 S в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

V. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Thommen Medical: 12. Аналог абатмента ScanPost ТМ 6.0 S в комплекте с винтом.

Таблица пуста

120550

V. Компоненты ортопедические для систем дентальных имплантатов Thommen Medical: 4. Абатмент стоматологический TiBase ТМ 5.0 S в комплекте с винтом.

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

01.08.2024

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)