РЗН 2020/12278
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12278
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Boaray 5000DI. Серийные номера:
от DORNRU07/0001 до DORNRU07/1000;
от DORNRU08/0001 до DORNRU08/1000;
от DORNRU09/0001 до DORNRU09/1000.
II. Состав:
1. Дисплей аппарата ИВЛ - 1 шт..
2. Крепление дисплея аппарата ИВЛ - 1 шт.
3. Дисплей внешний для аппарата ИВЛ - 1 шт.
4. Крепление внешнего дисплея аппарата ИВЛ - 1 шт.
5. Увлажнитель дыхательной смеси - 1 шт.
6. Крепление увлажнителя - 1 шт.
7. Камера увлажнителя однократного применения (для взрослых) - не более 10 шт.
8. Камера увлажнителя многоразового использования (для взрослых) - 1 шт.
9. Датчик потока газовой смеси - не более 10 шт.
10. Линия отбора проб датчика потока газовой смеси - не более 10 шт.
11. Датчик кислородный - 1 шт.
12. Кабель интерфейсный для датчика кислородного - 1 шт.
13. Контур пациента одноразовый для взрослых, в наборе - не более 50 наборов.
14. Контур пациента многоразовый, для взрослых, в наборе - не более 10 наборов.
15. Компрессор воздуха медицинский - 1 шт.
16. Шланг высокого давления для кислорода - 1 шт.
17. Шланг высокого давления для воздуха - 1 шт.
18. Шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора - 1 шт.
19. Тестовое легкое взрослое - 1 шт.
20. Мешок дыхательный резервуарный (объем 3000 мл) - не более 2 шт.
21. Влагосборник вентилятора (воздух) - 1 шт.
22. Влагосборник вентилятора (кислород) - 1 шт.
23. Маска лицевая взрослая (большая) - 1 шт.
24. Шарнирный держатель дыхательного контура - 1 шт.
25. Батарея аккумуляторная - 1 шт.
26. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ - 1 шт.
27. Кабель сетевой для монитора - 1 шт.
28. Кабель сетевой увлажнителя дыхательной смеси - 1 шт.
29. Кабель сетевой для компрессора - 1 шт.
30. Кабель заземления для аппарата ИВЛ - 1 шт.
31. Кабель заземления для компрессора - 1 шт.
32. Тележка для аппарата ИВЛ - 1 шт.
33. Тележка для аппарата ИВЛ с компрессором - 1 шт.
34. Крепление установочное - 1 шт.
35. Программное обеспечение - 1 шт.
36. Руководство по эксплуатации аппарата ИВЛ - 1 шт.
37. Руководство по эксплуатации увлажнителя дыхательной смеси - 1 шт.
38. Руководство по эксплуатации компрессора - 1 шт.
от DORNRU07/0001 до DORNRU07/1000;
от DORNRU08/0001 до DORNRU08/1000;
от DORNRU09/0001 до DORNRU09/1000.
II. Состав:
1. Дисплей аппарата ИВЛ - 1 шт..
2. Крепление дисплея аппарата ИВЛ - 1 шт.
3. Дисплей внешний для аппарата ИВЛ - 1 шт.
4. Крепление внешнего дисплея аппарата ИВЛ - 1 шт.
5. Увлажнитель дыхательной смеси - 1 шт.
6. Крепление увлажнителя - 1 шт.
7. Камера увлажнителя однократного применения (для взрослых) - не более 10 шт.
8. Камера увлажнителя многоразового использования (для взрослых) - 1 шт.
9. Датчик потока газовой смеси - не более 10 шт.
10. Линия отбора проб датчика потока газовой смеси - не более 10 шт.
11. Датчик кислородный - 1 шт.
12. Кабель интерфейсный для датчика кислородного - 1 шт.
13. Контур пациента одноразовый для взрослых, в наборе - не более 50 наборов.
14. Контур пациента многоразовый, для взрослых, в наборе - не более 10 наборов.
15. Компрессор воздуха медицинский - 1 шт.
16. Шланг высокого давления для кислорода - 1 шт.
17. Шланг высокого давления для воздуха - 1 шт.
18. Шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора - 1 шт.
19. Тестовое легкое взрослое - 1 шт.
20. Мешок дыхательный резервуарный (объем 3000 мл) - не более 2 шт.
21. Влагосборник вентилятора (воздух) - 1 шт.
22. Влагосборник вентилятора (кислород) - 1 шт.
23. Маска лицевая взрослая (большая) - 1 шт.
24. Шарнирный держатель дыхательного контура - 1 шт.
25. Батарея аккумуляторная - 1 шт.
26. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ - 1 шт.
27. Кабель сетевой для монитора - 1 шт.
28. Кабель сетевой увлажнителя дыхательной смеси - 1 шт.
29. Кабель сетевой для компрессора - 1 шт.
30. Кабель заземления для аппарата ИВЛ - 1 шт.
31. Кабель заземления для компрессора - 1 шт.
32. Тележка для аппарата ИВЛ - 1 шт.
33. Тележка для аппарата ИВЛ с компрессором - 1 шт.
34. Крепление установочное - 1 шт.
35. Программное обеспечение - 1 шт.
36. Руководство по эксплуатации аппарата ИВЛ - 1 шт.
37. Руководство по эксплуатации увлажнителя дыхательной смеси - 1 шт.
38. Руководство по эксплуатации компрессора - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12278
Дата РУ
14.10.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
47474
Заявитель
ООО "ДОРН"
Фактический адрес заявителя
630099, Россия, г. Новосибирск, ул. Депутатская, д. 46, оф. 1173
Юридический адрес заявителя
630099, Россия, г. Новосибирск, ул. Депутатская, д. 46, оф. 1173
Изготовитель
"Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor and Zone A of 9th Floor, Block C, No. 71-3, Xintian Road, Fuyong Street Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, P.R.China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor and Zone A of 9th Floor, Block C, No. 71-3, Xintian Road, Fuyong Street Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, P.R.China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Класс риска
2а
Вид
232870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor and Zone A of 9th Floor, Block C, No. 71-3, Xintian Road, Fuyong Street Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, P.R.China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
-
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)