РЗН 2020/12269
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12269
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808варианты исполнения:
I. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2
в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808, в варианте исполнения
5 тестов, в составе:
1. Тест-кассета - 5 шт.
2. Раствор буферный - 1 фл.
3. Пипетки - 5 шт.
4. Ланцеты стерильные одноразовые - 5 шт.
5. Салфетка спиртовая - 5 шт.
6. Сертификат контроля качества - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2
в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808, в варианте исполнения
10 тестов, в составе:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Раствор буферный - 1 фл.
3. Пипетки - 10 шт.
4. Ланцеты стерильные одноразовые - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая - 10 шт.
6. Сертификат контроля качества - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2
в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808, в варианте исполнения
25 тестов, в составе:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Раствор буферный - 1 фл.
3. Пипетки - 25 шт.
4. Ланцеты стерильные одноразовые - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая - 25 шт.
6. Сертификат контроля качества - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2
в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808, в варианте исполнения
5 тестов, в составе:
1. Тест-кассета - 5 шт.
2. Раствор буферный - 1 фл.
3. Пипетки - 5 шт.
4. Ланцеты стерильные одноразовые - 5 шт.
5. Салфетка спиртовая - 5 шт.
6. Сертификат контроля качества - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2
в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808, в варианте исполнения
10 тестов, в составе:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Раствор буферный - 1 фл.
3. Пипетки - 10 шт.
4. Ланцеты стерильные одноразовые - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая - 10 шт.
6. Сертификат контроля качества - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2
в клиническом образце для диагностики in vitro (COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold)), серия 20200808, в варианте исполнения
25 тестов, в составе:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Раствор буферный - 1 фл.
3. Пипетки - 25 шт.
4. Ланцеты стерильные одноразовые - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая - 25 шт.
6. Сертификат контроля качества - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12269
Дата РУ
14.10.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
47645
Заявитель
ООО "Фарма Решение"
Фактический адрес заявителя
123308, Россия, Москва, ул. Куусинена, д. 9, корп. 3, пом. 2
Юридический адрес заявителя
123308, Россия, Москва, ул. Куусинена, д. 9, корп. 3, пом. 2
Изготовитель
"Шэньчжэнь Лвшиюян Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd., 101, 201, 301, D Building, No.2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin Community, Dapeng Subdistrict Office, Dapeng New District, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd., 101, 201, 301, D Building, No.2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin Community, Dapeng Subdistrict Office, Dapeng New District, Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd., 101, 201, 301, D Building, No.2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin Community, Dapeng Subdistrict Office, Dapeng New District, Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
COVID-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit (Colloidal gold))
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)