РЗН 2020/12268

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12268
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2-mono", серия E001варианты исполнения:
I. Форма 1, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
1.1. Mono-SC2 - 1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл).
1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (510 мкл).
1.3. ПКО - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (150 мкл).
2. Инструкция.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
II. Форма 2, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
1.1. Mono-SC2 - 1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл).
1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (510 мкл).
1.3. ПКО - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (150 мкл).
2. Комплект для выделения РНК - 1 шт., в составе:
2.1. Лизирующий буфер - 1 флакон (30 мл).
2.2. Осадитель НК - 1 флакон (40 мл).
2.3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл).
2.4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (10 мл).
2.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Инструкция.
4. Паспорт.
5. Вкладыш.
Номер РУ
РЗН 2020/12268
Дата РУ
14.10.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
47635
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2-mono"
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
23.12.2020
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)