РЗН 2020/12184
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12184
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор контрольных материалов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Quality Control (Atellica IM HBsII QC))в составе:
1. Контрольный материал отрицательный Atellica IM HBsII QC CONTROL -, 10,0 мл - 2 флакона.
2. Контрольный материал положительный Atellica IM HBsII QC CONTROL +, 10,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
1. Контрольный материал отрицательный Atellica IM HBsII QC CONTROL -, 10,0 мл - 2 флакона.
2. Контрольный материал положительный Atellica IM HBsII QC CONTROL +, 10,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
Номер РУ
РЗН 2020/12184
Дата РУ
07.10.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42732
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285190
Набор контрольных материалов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Quality Control (Atellica IM HBsll QC))
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
19.04.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)